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Evaxion erh?lt FDA-Fast-Track-Status f?r personalisierte Krebsimmuntherapie

Last Updated on January 20, 2023 by GlobeNewsWire

KOPENHAGEN, D?nemark, Jan. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) (,,Evaxion” oder das ,,Unternehmen”), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status f?r die personalisierte Krebstherapie EVX-01 des Unternehmens in Kombination mit KEYTRUDA(R) erteilt hat.

Im Dezember 2022 erhielt Evaxion die FDA-Zulassung f?r die Fortsetzung der klinischen Phase-IIb-Studie, in der EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA(R) an Patienten mit metastasiertem Melanom verabreicht wird. Am 17. Januar 2023 erhielt Evaxion ausserdem den Fast-Track-Status f?r den Impfstoffkandidaten. Das Fast-Track-Verfahren wurde entwickelt, um die Pr?fung innovativer, neuer Medikamente durch die FDA zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu erf?llen.

,,Wir sind sehr erfreut, dass unser Krebsimpfstoffkandidat EVX-01 den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat, da dies eine potenziell schnellere Zulassung des Impfstoffs erm?glicht. Dies ist in erster Linie zum Nutzen der Patienten. Und es ist eine grossartige Best?tigung f?r unsere KI-Plattform PIONEER und unseren Medikamentenkandidaten”, so Per Norl?n, CEO bei Evaxion.

EVX-01 ist eine peptidbasierte Krebsimmuntherapie und das am weitesten fortgeschrittene klinische Produkt von Evaxion. Im Rahmen des Programms wird f?r jeden Patienten ein einzigartiges Medikament entwickelt, das auf der Genanalyse seiner Tumore und der Abstimmung mit seinem Immunsystem beruht. Erm?glicht wird dieser Prozess durch die unternehmenseigene KI-Plattform PIONEER.

Die laufende Phase-IIb-Studie wird an klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgef?hrt. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit Merck, dem Unternehmen, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA(R) liefert. Die Studie wurde zun?chst in Australien gestartet, wo im September 2022 der erste Patient aufgenommen wurde.Lesen Sie mehr ?ber die Phase-IIb-Studie zu EVX-01 auf clinicaltrials.gov: NCT05309421

?ber EvaxionEvaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das KI-gest?tzte Immuntherapien entwickelt. Mit unserer propriet?ren und skalierbaren KI-Technologie entschl?sseln wir das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien f?r Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verf?gt ?ber eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in H?rsholm, D?nemark, und besch?ftigt 70 Mitarbeiter.

Quelle: Evaxion Biotech

F?r weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:CEO Per Norl?npno@evaxion-biotech.com

Oder:Katrine Hertz MortensenVP, Kommunikation und ?ffentlichkeitsarbeitkhm@evaxion-biotech.com+45 3010 0203

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enth?lt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils g?ltigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils g?ltigen Fassung. Die W?rter ,,Ziel”, ,,glauben”, ,,erwarten”, ,,hoffen”, ,,anstreben”, ,,beabsichtigen”, ,,k?nnen”, ,,k?nnten”, ,,antizipieren”, ,,erw?gen”, ,,fortsetzen”, ,,sch?tzen”, ,,planen”, ,,potenziell”, ,,vorhersagen”, ,,projizieren”, ,,werden”, ,,k?nnen haben”, ,,wahrscheinlich”, ,,sollten”, ,,w?rden” und andere W?rter und Begriffe mit ?hnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tats?chlichen Ergebnisse k?nnen aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschliesslich, aber nicht beschr?nkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den Bedarf an zus?tzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivit?ten und pr?klinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschliesslich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere Abh?ngigkeit von Dritten, einschliesslich der Durchf?hrung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unf?higkeit, Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und gesch?ftlicher Faktoren, einschliesslich der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser Gesch?ft sowie andere Unw?gbarkeiten, die unsere Gesch?ftst?tigkeit und unsere Finanzlage beeinflussen. Eine weitere Er?rterung dieser Risiken finden Sie in den Risikofaktoren, die in unserem j?ngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov abgerufen werden k?nnen. Wir ?bernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.




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