• Loading stock data…

Pfizer und BioNTech treiben Strategie f?r COVID-19-Impfstoffe der n?chsten Generation weiter voran: Studienbeginn mit Impfstoffkandidaten f?r erweitere Bandbreite der T-Zell-Antworten und Schutzdauer

Last Updated on November 16, 2022 by GlobeNewsWire

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 16. November 2022Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech”) gaben heute bekannt, dass die Unternehmen eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Vertr?glichkeit und Immunogenit?t eines COVID-19-Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation begonnen haben, der die T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 verst?rken sowie den Schutz gegen COVID-19-Erkrankungen ausweiten soll. Dieser Impfstoffkandidat, BNT162b4, besteht aus einer T-Zell-Antigen-mRNA, die f?r SARS-CoV-2 Nicht-Spike-Proteine kodiert, die ?ber ein breites Spektrum von SARS-CoV-2-Varianten hinweg hoch konserviert sind. Dieser wird in Kombination mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen untersucht. Diese Nicht-Spike-Proteine wurden basierend auf BioNTechs firmeneigener Plattform zur Priorisierung von Zielmolek?len ausgew?hlt und zu einem Impfstoffkandidaten konzipiert mit dem Ziel, die T-Zell-Immunit?t zu verst?rken und auszuweiten sowie mdie Dauer des Schutzes gegen COVID-19 zu erweitern.

BNT162b4 wird im Rahmen einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten (NCT05541861) untersucht. Diese umfasst rund 180 gesunde Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die mindestens drei Dosen eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. In der Studie werden verschiedene Dosierungen von BNT162b4 untersucht, die in Kombination mit einer 30-ug-Dosis des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen verabreicht werden. Als Kontrollgruppe dient die Verabreichung einer 30-ug-Dosis des an Omikron BA.4/BA.5 abgepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung.

Diese Studie ist Teil der langfristigen und mehrgleisigen wissenschaftlichen Strategie der Unternehmen, um eine robustere, l?nger anhaltende und breit gef?cherte Immunantwort gegen SARS-CoV-2-Infektionen und die damit verbundene COVID-19-Erkrankung zu erzeugen. Als Teil dieses Ansatzes entwickeln die Unternehmen mehrere verschiedene Impfstoffkandidaten. So wollen BioNTech und Pfizer in der Lage sein, einen Impfstoff gegen einen pan-SARS-CoV-2-Typ bereitzustellen.

Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(R)) und BNT162b4 basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europ?ischen Union, dem Vereinigten K?nigreich, Kanada und anderen L?ndern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen L?ndern. Erg?nzende Antr?ge auf Arzneimittelzulassung in den L?ndern, in denen urspr?nglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Bivalenter Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (urspr?ngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)

Genehmigte AnwendungDer COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA”) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe verwendet werden:

nach Abschluss der prim?ren Impfserie mit einem der genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; odernach der aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe

*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des urspr?nglichen SARS-CoV-2-Virus enth?lt oder kodiert

COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA)

IndikationsgebietCOMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder ?lter sind, zugelassen ist, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019) -Erkrankung vorzubeugen.

Genehmigte AnwendungCOMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten f?r:

Prim?re Impfserie

eine dritte Dosis der Prim?rserie f?r Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschw?che festgestellt wurde

Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-ImpfstoffsDer COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA”) f?r die aktive Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder ?lter sind verwendet werden:

Prim?re Impfserie

eine drei-Dosen-Impfserie f?r Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahreneine zwei-Dosen-Impfserie f?r Kinder im Alter ab 5 Jahreneine dritte Dosis der Prim?rserie f?r Kinder im Alter ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschw?che festgestellt wurde

NotfallzulassungNotfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA”) zur Pr?vention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten f?r den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und ab 5 Jahren f?r den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur f?r die Dauer der Erkl?rung zul?ssig, in der Umst?nde vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gem?ss Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erkl?rung wird fr?her beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige SicherheitsinformationenPfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5), COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff

Personen sollten den Impfanbieter ?ber ihren Gesundheitszustand informieren, einschliesslich:

bestehender Allergieneiner zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentz?ndung) oder Perikarditis (Herzbeutelentz?ndung)Fieberdem Vorliegen einer Blutgerinnungsst?rung oder der Einnahme von Blutverd?nnungsmitteldem Vorliegen einer Immunschw?che oder der Einnahme von immunschw?chenden Medikamentendem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demn?chst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wirdder vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoffdem Auftreten von Ohnmachtsanf?llen in Verbindung mit einer InjektionDer Impfstoff sch?tzt m?glicherweise nicht jeden.Personen sollten COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA), den Pfizer-BioNTech Impfstoff oder den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY(R) auftrat.Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass diese Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion ausl?sen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund k?nnen Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur ?berwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf get?tigt oder das n?chste Krankenhaus aufgesucht werden.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten K?rper, Schwindel und KraftlosigkeitBei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entz?ndung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entz?ndung des Herzbeutels) beobachtet die COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei M?nnern unter 40 Jahren h?her als bei Frauen und ?lteren M?nnern. Das beobachtete Risiko war bei M?nnern zwischen 12 und 17 Jahren am gr?ssten. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit f?r diese Nebenwirkungen ist sehr gering.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet:

Schwere allergische ReaktionenNicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des GesichtsMyokarditis (Entz?ndung des Herzmuskels)Perikarditis (Entz?ndung der Auskleidung ausserhalb des Herzens)Schmerzen an der InjektionsstelleM?digkeitKopfschmerzenMuskelschmerzenSch?ttelfrostGelenkschmerzenFieberSchwellung an der InjektionsstelleR?tung an der Injektionsstelle?belkeitUnwohlseinGeschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)Verminderter AppetitDurchfallErbrechenSchmerzen im ArmOhnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des ImpfstoffsUngew?hnliche und anhaltende ReizbarkeitUngew?hnliche und anhaltende AppetitlosigkeitUngew?hnliche und anhaltende M?digkeit oder EnergielosigkeitUngew?hnliche und anhaltende k?hle, blasse Haut

Diese Liste an m?glichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollst?ndig. Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bez?glich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Bei unerw?nschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt konsultieren. Alle durch die Impfung ausgel?sten Nebenwirkungen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen erreichen VAERS unter der geb?hrenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online ?ber http://www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Nebenwirkungen k?nnen auch bei Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985 gemeldet werden.

Hier finden Sie die vollst?ndigen COMIRNATY(R) Verschreibungsinformationen und die Merkbl?tter f?r Impfstoffanbieter, Impfempf?nger und Betreuungspersonen:

Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verd?nnen, graue Kappe Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verd?nnen, orangene Kappe COMIRNATY(R) Vollst?ndige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht verd?nnen; graue Kappe Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht verd?nnen, graue Kappe Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung verd?nnen; braune Kappe Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung verd?nnen; orangefarbene Kappe Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfempf?nger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren) Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfempf?nger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre) Merkblatt zur Notfallzulassung f?r Impfempf?nger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)

?ber Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verl?ngern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard f?r Qualit?t, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Pr?vention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit f?hrenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterst?tzen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir ver?ffentlichen regelm?ssig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die f?r Investoren wichtig sein k?nnten. Mehr Informationen ?ber Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von PfizerDie in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten f?r den Zeitpunkt zum 16. November 2022. Pfizer ?bernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zuk?nftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bez?glich Pfizers Bem?hungen, die COVID-19-Pandemie zu bek?mpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschliesslich des bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5), einer COVID-19-Impfstoffkandidaten, BNT162b4 welcher in Kombination mit dem bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen untersucht wird, der langfristigen wissenschaftlichen COVID-19-Strategie der beiden Unternehmen sowie Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation, qualitativer Bewertungen verf?gbarer Daten, m?glicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, m?gliche Zulassungsantr?ge, den voraussichtlichen Zeitplan f?r Datenauswertungen, beh?rdliche Einreichungen, beh?rdliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenh?ngen, einschliesslich der M?glichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum f?r die Einreichung von Zulassungsantr?gen, der Zulassung und/oder der Markteinf?hrung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den pr?klinischen oder klinischen Daten (einschliesslich Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschliesslich der Daten zu BNT162b2, der Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation, jeglichen monovalenten, bivalenten oder variantenangepassten Impfstoffkandidaten oder jeden weiteren Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschliesslich der M?glichkeit f?r das Auftreten ung?nstiger neuer pr?klinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die F?higkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschliesslich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Vertr?glichkeitsprofils, in zus?tzlichen Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung, oder in gr?sseren und diverseren Bev?lkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die F?higkeit von BNT162b2, der Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation, jeglichen monovalenten, bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder jeglicher k?nftiger Impfstoffkandidaten, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen ?ber Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen f?hrt, einschliesslich des Risikos zus?tzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein k?nnen; das Risiko, dass Daten aus pr?klinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess f?r Ver?ffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbeh?rden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Ver?ffentlichungen mit zus?tzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen ?nderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbeh?rden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher k?nftiger pr?klinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Antr?ge eingereicht werden f?r eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen f?r BNT162b2 in zus?tzlichen Bev?lkerungsgruppen, f?r eine potenzielle Auffrischungsdosis mit BNT162b2, der Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation, oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen k?nftigen Impfstoffen (einschliesslich k?nftiger j?hrlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Antr?ge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Antr?ge in bestimmten Rechtsordnungen f?r BNT162b2, der Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschliesslich eines potenziellen an Varianten angepassten, h?her dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden k?nnen; ; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Antr?ge, die f?r BNT162b2 (einschliesslich jeglicher beantragter ?nderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), der Impfstoffkandidaten der n?chsten Generation, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffkandidaten, die m?glicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, von bestimmten Zulassungsbeh?rden genehmigt werden, was von unz?hligen Faktoren abh?ngt, einschliesslich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken ?berwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und – falls genehmigt – ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbeh?rden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verf?gbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen k?nnen, einschliesslich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht was zu Mindereinnahmen oder ?berbest?nden f?hren kann; Risiken im Zusammenhang mit der Verf?gbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bez?glich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschliesslich Risiken bez?glich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir m?glicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zuk?nftige j?hrliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfserien oder neue an Varianten angepasste Impfstoffe oder Impfstoffe der n?chsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazit?ten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere F?higkeit auswirken w?rde, die gesch?tzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der M?glichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffaussch?ssen und anderen Gesundheitsbeh?rden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der ?ffentlichkeit f?r Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Gesch?ft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerblichen Entwicklungen.

Weitere Ausf?hrungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021 endenden Gesch?ftsjahres von Pfizer im sog. ,,Form 10-K” sowie in weiteren Berichten im sog. ,,Form 10-Q”, einschliesslich der Abschnitte ,,Risk Factors” und ,,Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugeh?rigen weiteren Berichten im sog. ,,Form 8-K”, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

?ber BioNTechBiopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der n?chsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien f?r Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chim?re Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantik?rper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazit?ten entwickelt BioNTech neben seiner vielf?ltigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten f?r eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTechDiese Pressemitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschliesslich, aber nicht begrenzt auf ausdr?ckliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bem?hungen, die COVID-19-Pandemie zu bek?mpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschliesslich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschliesslich eines bivalenten mRNA-Impfstoffkandidaten, BNT162b4, einschliesslich einer Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Vertr?glichkeit und Immunogenit?t von BNT162b4, die langfristige wissenschaftliche COVID-19-Impfstoffstrategie der Unternehmen, qualitative Bewertungen verf?gbarer Daten, m?glicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan f?r beh?rdliche Einreichungen, beh?rdliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere Erwartungen bez?glich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, BNT162b4, jeglicher monovalenter, bivalenter Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen k?nftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die F?higkeit von BNT162b2, BNT164b4, jeglicher monovalenter, bivalenter Impfstoffkandidaten oder anderen zuk?nftigen Impfstoffen COVID-19, ausgel?st durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die Unw?gbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschliesslich der F?higkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine f?r Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine f?r die Einreichung bei den Beh?rden, die Termine f?r die beh?rdliche Zulassung und/oder die Termine f?r die Markteinf?hrung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit pr?klinischen und klinischen Daten (einschliesslich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschliesslich der in dieser Pressemitteilung ver?ffentlichen Daten, entweder f?r BNT162b2, BNT162b4 jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des BNT162 Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschliesslich der M?glichkeit ung?nstiger neuer pr?klinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits existierender pr?klinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; dass pr?klinische und klinische Studiendaten; dass Daten aus pr?klinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess f?r Ver?ffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbeh?rden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Ver?ffentlichungen mit zus?tzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen ?nderungen und Interpretationen; der erwartete Zeitpunkt f?r zus?tzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 oder BNT162b4 in unseren klinischen Studien, das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen ?ber Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen f?hren k?nnte, einschliesslich des Risikos zus?tzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein k?nnten; die Art der klinischen Daten, die einer st?ndigen ?berpr?fung durch Peer-Review, einer beh?rdlichen Pr?fung und einer Marktinterpretation unterliegen; ob und wann Antr?ge eingereicht werden f?r eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen f?r BNT162b4, BNT162b2 in zus?tzlichen Bev?lkerungsgruppen, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen k?nftigen Impfstoffen (einschliesslich k?nftiger j?hrlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie), und/oder andere BLA-Antr?ge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Antr?ge in bestimmten Rechtsordnungen f?r BNT162b4, BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschliesslich eines potenziellen variantenbasierten, h?her dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden k?nnen; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Antr?ge, die f?r BNT162b2, BNT162b4, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten, oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, von bestimmten Zulassungsbeh?rden genehmigt werden, was von unz?hligen Faktoren abh?ngt, einschliesslich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken ?berwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und – falls genehmigt – ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden, unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschliesslich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die F?higkeit von BioNTech, BNT162, BNT162b4 monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere zuk?nftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterst?tzen als auch die Marktnachfrage decken, einschliesslich unserer Produktionssch?tzungen f?r 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder ?berbest?nden f?hren kann; die Verf?gbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschliesslich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die F?higkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zuk?nftige j?hrliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten-basierte Impfstoffe zu entwickeln; die F?higkeit, die Produktionskapazit?ten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu Logistik- oder Lieferkan?len, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere F?higkeit auswirken w?rde, die gesch?tzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der zuvor angegebenen Zeitr?ume zu liefern; ob und wann zus?tzliche Liefervereinbarungen getroffen werden; die F?higkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffaussch?ssen und anderen Gesundheitsbeh?rden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der ?ffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein f?r Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative Gesch?ft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einsch?tzungen von BioNTech in Bezug auf zuk?nftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschr?nkt auf: Die F?higkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die F?higkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Verlauf der Studie oder in gr?sseren, vielf?ltigeren Bev?lkerungsgruppennach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschliesslich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Vertr?glichkeitsprofils; die F?higkeit, unsere Produktionsm?glichkeiten effektiv zu skalieren; sowie m?gliche andere Schwierigkeiten.

F?r eine Er?rterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K ver?ffentlichten Gesch?ftsbericht f?r das am 30. September 2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun Monate des Jahres 2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verf?gung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Ver?ffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

KONTAKTE

Pfizer:Medienanfragen +1 (212) 733-1226PfizerMediaRelations@pfizer.com

Investoranfragen+1 (212) 733-4848IR@pfizer.com

BioNTech:MedienanfragenJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de

InvestorfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084 1074Investors@biontech.de




Print Friendly, PDF & Email
Spread the word

Reader Interactions

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: