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NANOBIOTIX annonce la d?termination de la dose recommand?e pour la Phase 2 de NBTXR3 dans le traitement du cancer du pancr?as

Last Updated on November 14, 2022 by GlobeNewsWire

Les donn?es recueillies sur l’int?gralit? de la partie escalade de dose de l’?tude 2019-1001 – ?tude de Phase 1 portant sur l’?valuation de NBTXR3 chez des patients atteints d’ad?nocarcinome du pancr?as localement avanc? – montrent que l’utilisation de NBTXR3 activ? par radioth?rapie est possible et qu’il est bien tol?r?.La dose recommand?e pour la Phase 2 de NBTXR3 activ? par radioth?rapie dans les cancers du pancr?as est ?tablie ? 42 % du volume de la tumeur ; la partie expansion de dose est en cours aux ?tats-Unis.La Soci?t? esp?re pouvoir communiquer les donn?es concernant la s?curit? et les premiers signes potentiels d’efficacit? de la partie escalade de l’?tude lors d’un congr?s m?dical en 2023.

PARIS et CAMBRIDGE, Mass., 14 nov. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — NANOBIOTIX (Euronext : NANO — NASDAQ : NBTX – la << Soci?t? >>), soci?t? de biotechnologie en phase de d?veloppement clinique avanc?, pionni?re des approches fond?es sur la physique pour ?largir les possibilit?s de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui la finalisation de la partie escalade de dose de l’?tude de Phase 1 d’escalade et d’expansion de dose ?valuant un radioenhancer, potentiel first-in-class, NBTXR3 chez des patients atteints d’ad?nocarcinome du pancr?as (ADCP) localement avanc? (LA) ou ? la limite de la r?s?cabilit? (borderline resectable, BR). L’?tude de Phase 1 (<>) est men?e au MD Anderson Cancer Center de l’Universit? du Texas (MD Anderson).

<> explique Leonard A. Farber, MD, Chief Clinical et Medical Affairs Officer de Nanobiotix. <>

L’?tude 2019-1001 est men?e dans le cadre de la collaboration strat?gique entre Nanobiotix et le MD Anderson. La partie escalade de dose de l’?tude a port? sur 11 patients, tous atteints de formes non r?s?cables de la maladie au d?but de l’?tude. Une injection intratumorale de NBTXR3 puis 15 fractions de RT ont ?t? possibles et bien tol?r?es, et la dose recommand?e pour la Phase 2 de NBTXR3 a ?t? d?termin?e ? 42 % du volume tumoral.

Une r?ponse partielle a notamment ?t? obtenue chez l’un des patients de cette ?tude, neuf mois apr?s le traitement par NBTXR3 activ? par RT avec un contr?le local de la maladie maintenu pendant plus de deux ans. Chez un autre patient, le contr?le local obtenu apr?s le traitement par NBTXR3 activ? par RT a permis de rendre un cancer r?s?cable alors que ce cancer ?tait initialement non r?s?cable. Une r?section chirurgicale avec des marges non envahies (R0) a ainsi pu ?tre effectu?e chez ce patient une r?ponse pathologique compl?te a ?t? observ?e. La partie expansion comprendra une ?valuation plus robuste des patients atteints de cancers ? la limite de r?s?cabilit? au d?but de l’?tude.

? propose d’?tude 2019-1001Le cancer du pancr?as (ADCP) est un cancer avec un pronostic de survie d?favorable. L’ex?r?se R0 (r?section compl?te d’une tumeur en termes macroscopiques et microscopiques avec une marge chirurgicale non envahie) est l’unique traitement permettant d’assurer une survie ? long terme des patients. Des essais cliniques ont ?valu? diff?rentes strat?gies n?oadjuvantes – dans lesquelles les patients re?oivent des traitement anticanc?reux ou des radiations en pr?-op?ratoire – afin d’accro?tre la population de patients ?ligibles ? la r?section chirurgicale ainsi que la proportion d’ex?r?ses R0.

L’?tude 2019-1001 men?e par le MD Anderson est une ?tude de Phase 1, qui comprend deux parties : (i) la partie escalade de dose pour d?terminer la dose recommand?e pour la Phase 2 (RP2D) et (ii) la partie expansion de la RP2D.

La population de patients est compos?e d’adultes (?g?s de plus de 18 ans) atteints d’ADCP ? la limite de la r?s?cabilit? (BR) ou localement avanc?s (LA), diagnostiqu?s non m?tastatiques ? l’imagerie, et n’ayant pas re?u de radioth?rapie ou ?t? op?r?s pour le cancer du pancr?as. L’int?gralit? de la partie escalade de dose de l’?tude a port? sur 11 patients, tous atteints de formes non r?s?cables d’ADPC localement avanc? et la RP2D a ?t? d?finie ? 42 % du volume tumoral. Douze patients de plus, atteints d’ADCP LA ou BR participeront ? la partie expansion de la RP2D.

Les objectifs de cette ?tude sont la d?termination de la toxicit? limitant la dose (DLT), de la dose maximale tol?r?e (MTD) et de la RP2D.

? propos de NBTXR3 NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa cat?gorie, compos? de nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalis?. NBTXR3 est administr? par injection intra-tumorale unique et activ? par radioth?rapie. Le m?canisme d’action physique du produit candidat est con?u pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur inject?e lorsqu’il est activ? par la radioth?rapie, d?clenchant ensuite une r?ponse immunitaire adaptative et une m?moire anticanc?reuse ? long terme. Compte tenu du m?canisme d’action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait ?tre adapt? ? toutes les tumeurs solides pouvant ?tre trait?es par radioth?rapies et ? toutes les combinaisons th?rapeutiques, en particulier les inhibiteurs de points de contr?le.

NBTXR3 est ?valu? dans le carcinome ?pidermo?de de la t?te et du cou (HNSCC) localement avanc?, principale voie de d?veloppement. L’?tude de Phase 1 d’escalade et d’expansion de dose men?e par la Soci?t? a montr? des donn?es de tol?rance favorables et des signes pr?coces d’efficacit? ; et une ?tude mondiale d’enregistrement de Phase 3 a ?t? lanc?e en 2021. En f?vrier 2020, la Food and Drug Administration des ?tats-Unis avait accord? la d?signation r?glementaire Fast Track pour l’?tude de NBTXR3 activ? par radioth?rapie, avec ou sans cetuximab, dans le traitement des patients atteints de HNSCC localement avanc? qui ne sont pas ?ligibles ? la chimioth?rapie ? base de platine – la m?me population ?valu?e dans l’?tude de Phase 3.

Nanobiotix a ?galement donn? la priorit? ? un programme de d?veloppement en immuno-oncologie, en commen?ant par une ?tude clinique de Phase 1 men?e par la Soci?t?, ?valuant NBTXR3 activ? par radioth?rapie en association avec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 pour les patients atteints de HNSCC locor?gional r?current ou r?current/m?tastatique, ou de m?tastases pulmonaires ou h?patiques provenant de tout cancer primitif ?ligible ? un traitement anti-PD-1.

Compte tenu des domaines d’int?r?t de la Soci?t?, et du potentiel ?volutif de NBTXR3, Nanobiotix s’est engag?e dans une strat?gie de collaboration avec des partenaires de classe mondiale pour ?tendre le d?veloppement du produit candidat parall?lement ? ses voies de d?veloppement prioritaires. Conform?ment ? cette strat?gie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et compl?te avec le MD Anderson Cancer Center de l’Universit? du Texas pour parrainer plusieurs ?tudes de Phase 1 et de Phase 2 afin d’?valuer NBTXR3 dans diff?rents types de tumeurs et en combinaisons avec diff?rents agents anti-canc?reux.

? propos de NANOBIOTIX Nanobiotix est une soci?t? de biotechnologie au stade clinique et en phase avanc?e qui d?veloppe des approches th?rapeutiques novatrices bas?es sur la physique afin de r?volutionner les b?n?fices des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s’engagent ? faire une diff?rence pour l’humanit?. La philosophie de l’entreprise est ancr?e dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour ?largir les possibilit?s de la vie humaine.

Constitu?e en 2003, Nanobiotix a son si?ge social ? Paris, en France. La Soci?t? d?tient ?galement des filiales ? Cambridge, Massachusetts (?tats-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cot?e sur Euronext : Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market ? New York depuis d?cembre 2020.

Nanobiotix est propri?taire de plus de 30 brevets associ?s ? trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l’oncologie ; 2) la biodisponibilit? et la biodistribution ; et 3) les troubles du syst?me nerveux central. Les ressources de la Soci?t? sont principalement consacr?es au d?veloppement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme oncologique propri?taire et qui a d?j? obtenu l’autorisation de mise sur le march? en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify(R).

Pour plus d’informations sur Nanobiotix, consultez le site www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.

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Le pr?sent communiqu? de presse contient certaines d?clarations “prospectives” au sens des lois sur les valeurs mobili?res applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les ?nonc?s prospectifs peuvent ?tre identifi?s par des mots tels que <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, ou la n?gative de ces expressions et d’autres expressions similaires. Ces ?nonc?s prospectifs, qui sont fond?s sur les attentes et les hypoth?ses actuelles de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement, comprennent des ?nonc?s sur le calendrier et la progression des essais cliniques, le calendrier de notre pr?sentation des donn?es, les r?sultats de nos ?tudes pr?cliniques et cliniques et leurs implications potentielles. Ces d?clarations prospectives sont faites ? la lumi?re des informations dont nous disposons actuellement et sur la base d’hypoth?ses que Nanobiotix consid?re comme raisonnables. Cependant, ces d?clarations prospectives sont soumises ? de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne le risque que des ?tudes ult?rieures et des essais cliniques en cours ou futurs ne g?n?rent pas de donn?es favorables malgr? des r?sultats pr?cliniques positifs et les risques associ?s ? la nature ?volutive de la dur?e et de la gravit? de la pand?mie de COVID-19 et des mesures gouvernementales et r?glementaires mises en oeuvre en r?ponse ? celle-ci, le risque que la BEI puisse b?n?ficier d’un paiement anticip? provoqu? par des cas de d?fauts list?s dans la documentation contractuelle, le risque que la Soci?t? ne puisse pas avoir acc?s ? du capital additionnel assorti de conditions attractives. En outre, de nombreux autres facteurs de risques et incertitudes importants, y compris ceux d?crits dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F d?pos? aupr?s de la U.S. Securities and Exchange Commission le 8 avril 2022 sous la rubrique <> et ceux ?nonc?s dans le document de r?f?rence universel de Nanobiotix d?pos? aupr?s de l’Autorit? des march?s financiers le 8 avril 2022 (dont une copie est disponible sur www.nanobiotix.com), ainsi que ceux ?nonc?s dans le rapport financier semestriel d?pos? aupr?s de l’AMF le 28 septembre 2022, peuvent avoir un effet n?gatif sur ces d?clarations prospectives et faire en sorte que nos r?sultats, performances ou r?alisations r?els soient sensiblement diff?rents de ceux exprim?s ou sous-entendus par les d?clarations prospectives. Sauf si la loi l’exige, nous n’assumons aucune obligation de mettre ? jour publiquement ces d?clarations prospectives, ou de mettre ? jour les raisons pour lesquelles les r?sultats r?els pourraient diff?rer sensiblement de ceux pr?vus dans les d?clarations prospectives, m?me si de nouvelles informations deviennent disponibles ? l’avenir.

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Pi?ce jointe

2022-11-14 — NBTX — Recommends Ph2 Dose for NBTXR3 in Pancreatic Cancer — FINAL — French.pdf




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