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37?me r?union annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) : NANOBIOTIX pr?sente des donn?es de phase 1 actualis?es sur la combinaison de NBTXR3 avec un anti-PD-1, qui pourraient soutenir le potentiel de stimulation du syst?me immunitaire par le radioenhancer

Last Updated on November 10, 2022 by GlobeNewsWire

Les donn?es de l’ensemble de la partie escalade de dose de l’essai clinique de phase 1 d’immunoth?rapie montrent que le traitement par NBTXR3, activ? par radioth?rapie et associ? ? un anti-PD-1, est faisable et bien tol?r? La dose recommand?e pour la Phase 2 a ?t? ?tablie ? 33% du volume tumoral dans les 3 cohortes.Les r?sultats ? la date de cutoff (cl?ture des donn?es) (22 ao?t 2022) incluaient l’analyse de 5 patients suppl?mentaires parmi les 21 patients ?valuables. Ces r?sultats continuent de sugg?rer un contr?le local et une stimulation de la r?ponse immunitaire ind?pendamment d’une immunoth?rapie ant?rieure par anti-PD-1.Une r?gression de l’ensemble des l?sions cibles a ?t? observ?e chez 71,43 % des patients ?valuables (15/21) et une r?gression de plus de 30 % a ?t? observ?e chez 42,86 % des patients ?valuables (9/21).Une r?gression a ?t? observ?e chez 66,66 % des patients ?valuables dont le cancer ?tait r?sistant aux anti-PD-1 (10/15).Le contr?le syst?mique de la maladie ?tait durable et s’?tait maintenu pendant plus de 6 mois chez 38,10 % des patients ?valuables (8/21).

PARIS et CAMBRIDGE, Mass., 10 nov. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — NANOBIOTIX (Euronext : NANO — NASDAQ : NBTX – la <>), soci?t? de biotechnologie en phase de d?veloppement clinique avanc?, pionni?re des approches fond?es sur la physique pour ?largir les possibilit?s de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui l’actualisation des donn?es de l’?tude 1100, ?tude de Phase 1 en immunoth?rapie de la Soci?t?. Ces donn?es seront pr?sent?es lors de la 37?me r?union annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC).

<>, d?clare Jared Weiss, MD, professeur en oncologie m?dicale au Lineberger Comprehensive Cancer Center de l’Universit? de Caroline du Nord, et membre du Conseil Consultatif Scientifique de Nanobiotix. <>

NBTXR3 Activated By Radiotherapy In Combination With Nivolumab Or Pembrolizumab In Patients With Advanced Cancers: Results From An Ongoing Dose Escalation Phase I Trial — Abstract #684

R?sum? des donn?es actualis?es

Les donn?es rapport?es concernent 28 patients, dont 21 sont ?valuables pour des signes pr?coces d’efficacit? ? la date du cutoff du 22 ao?t 2022. Le traitement par NBTXR3, activ? par radioth?rapie et associ? ? un anti-PD-1 est faisable et bien tol?r?, avec un profil de tol?rance similaire ? celui de la combinaison associant radioth?rapie corporelle st?r?otaxique (SBRT ; RT) suivie d’une immunoth?rapie par anti-PD-1.

Une r?gression de l’ensemble des l?sions cibles par rapport ? la baseline a ?t? observ?e chez 71,43 % des patients ?valuables (15/21). Cette r?gression ?tait sup?rieure ? 30% chez 42,86% des patients ?valuables (9/21). Parmi les 15 patients ?valuables (15/21, soit 71,43%) atteints d’un cancer non-r?pondeur ? une immunoth?rapie par anti-PD-1,une r?gression tumorale a ?t? observ?e chez 66,66% de ces patients (10/15). Le contr?le syst?mique de la maladie ?tait durable et s’?tait maintenu pendant plus de 6 mois chez 38,10 % des patients ?valuables (8/21). La r?ponse anti-tumorale a ?t? observ?e plus tardivement chez plusieurs patients, sugg?rant une potentielle activit? immunitaire anti-tumorale maintenue dans le temps.

La dose recommand?e pour la Phase 2 (RP2D) de NBTXR3 associ? ? un anti-PD-1 a ?t? ?tablie ? 33 % du volume tumoral dans les 3 cohortes ? la fin de la partie escalade de dose de l’?tude 1100. La partie d’expansion de dose de l’?tude est en cours aux ?tats-Unis. Le protocole a ?t? modifi? pour ?valuer de fa?on plus sp?cifique l’efficacit? de NBTXR3 activ? par RT associ? ? un anti-PD-1 chez les patients atteints d’un carcinome ?pidermo?de locor?gional r?current (LRR) ou r?current/m?tastatique (R/M) de la t?te et du cou (HNSCC) na?f ou r?sistant ? une immunoth?rapie par anti-PD-1.

La Soci?t? pr?voit de soumettre ? la Food and Drug Administration am?ricaine, au cours du premier trimestre 2023, un protocole d’essai clinique de Phase 3 d’enregistrement pour l’?valuation de NBTXR3 activ? par radioth?rapie et associ? ? un anti-PD-1 chez les patients atteints de HNSCC LRR ou R/M r?sistant aux anti-PD-1.

Conf?rence t?l?phonique

Les donn?es actualis?es qui seront pr?sent?es au congr?s annuel de la SITC seront discut?es lors d’une conf?rence t?l?phonique et d’une diffusion en direct sur Internet le jeudi 10 novembre 2022, ? 8h00 ET / 14h00 CET.

Il sera possible d’acc?der ? la diffusion en direct de la conf?rence en visitant la page Investisseurs du site Web de la Soci?t? ? l’adresse www.nanobiotix.com. Les participants peuvent s’inscrire ? la conf?rence t?l?phonique via ce lien. Ils auront la possibilit? de rejoindre la conf?rence par le biais d’un appel entrant (dial in) ou d’un appel sortant (one-click dial out). Il est recommand? de se joindre ? l’appel 10 minutes avant le d?but de l’?v?nement.

Une rediffusion de la conf?rence sera disponible peu apr?s la fin de celle-ci et sera archiv?e sur le site Web de la Soci?t?.

? propos de l’?tude 1100L’?tude 1100 est une ?tude de Phase 1, multicentrique, d’escalade et d’expansion de dose men?e aux ?tats-Unis. La partie escalade de dose (maintenant compl?t?e) comprenait trois cohortes: (i) HNSCC locor?gional r?current (LRR) ou R/M ?ligible ? une r?irradiation de la t?te et du cou ; (ii) m?tastases pulmonaires de tout cancer primitif ?ligible aux anti-PD-1 ; (iii) m?tastases h?patiques de tout cancer primitif ?ligible aux anti-PD-1. Les patients ont re?u une injection intra-tumorale unique de NBTXR3 avant leur premi?re s?ance de radioth?rapie st?r?otaxique (SBRT). Les patients ont ?t? trait?s par pembrolizumab (Keytruda(R)) ou nivolumab (Opdivo(R)) apr?s la fin de la SBRT. La dose recommand?e pour la Phase 2 pour les trois cohortes a ?t? ?tablie ? 33 % du volume tumoral.

La partie expansion de dose de l’?tude 1100 est en cours avec un protocole modifi? pour une ?valuation plus sp?cifique de l’efficacit? de NBTXR3 associ? ? un anti-PD-1 chez les patients atteints de HNSCC LRR ou R/M na?fs ou r?sistants aux anti-PD-1. Ainsi, les trois cohortes suivantes ont ?t? d?finies: (i) HNSCC LRR ou R/M pouvant ?tre r?irradi? et r?sistant aux anti-PD-1 ; (ii) HNSCC LRR ou R/M pouvant ?tre r?irradi? et na?f aux anti-PD-1 ; et (iii) un cancer du poumon non ? petites cellules, un m?lanome malin, un carcinome h?patocellulaire, un carcinome des cellules r?nales, un cancer uroth?lial, un cancer du col de l’ut?rus, un cancer du sein triple n?gatif m?tastas? dans les tissus mous, des m?tastases pulmonaires ou des m?tastases h?patiques, r?sistants aux anti-PD-1.

? propos de NBTXR3NBTXR3 est un nouveau produit oncologique, potentiellement le premier de sa cat?gorie, compos? de nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalis?es, administr? par injection intra-tumorale unique et activ? par radioth?rapie. Le m?canisme d’action physique du produit candidat est con?u pour induire une mort des cellules tumorales dans la tumeur inject?e lorsqu’il est activ? par radioth?rapie, d?clenchant ensuite une r?ponse immunitaire adaptative et une m?moire anticanc?reuse ? long terme. Compte tenu du m?canisme d’action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait ?tre adapt? ? toutes les tumeurs solides pouvant ?tre trait?es par radioth?rapie et ? toutes les combinaisons th?rapeutiques, en particulier les checkpoints inhibiteurs.

NBTXR3 est ?valu? dans le carcinome ?pidermo?de de la t?te et du cou (HNSCC) localement avanc?, principale voie de d?veloppement. L’?tude de Phase 1 d’escalade et d’expansion de dose men?e par la Soci?t? a montr? des donn?es de tol?rance favorables et des signes pr?coces d’efficacit? ; et une ?tude mondiale d’enregistrement de Phase 3 a ?t? lanc?e en 2021. En f?vrier 2020, la Food and Drug Administration des ?tats-Unis avait accord? la d?signation r?glementaire Fast Track pour l’?tude de NBTXR3 activ? par radioth?rapie, avec ou sans cetuximab, dans le traitement des patients atteints de HNSCC localement avanc? qui ne sont pas ?ligibles ? la chimioth?rapie ? base de platine – la m?me population ?valu?e dans l’?tude de Phase 3.

Nanobiotix a ?galement donn? la priorit? ? un programme de d?veloppement en immuno-oncologie, en commen?ant par une ?tude clinique de Phase 1 men?e par la Soci?t?, ?valuant NBTXR3 activ? par radioth?rapie en association avec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 pour les patients atteints de HNSCC locor?gional r?current ou r?current/m?tastatique, ou de m?tastases pulmonaires ou h?patiques provenant de tout cancer primitif ?ligible ? un traitement anti-PD-1.

Compte tenu des domaines d’int?r?t de la Soci?t?, et du potentiel ?volutif de NBTXR3, Nanobiotix s’est engag?e dans une strat?gie de collaboration avec des partenaires de classe mondiale pour ?tendre le d?veloppement du produit candidat parall?lement ? ses voies de d?veloppement prioritaires. Conform?ment ? cette strat?gie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et compl?te avec le MD Anderson Cancer Center de l’Universit? du Texas pour parrainer plusieurs ?tudes de Phase 1 et de Phase 2 afin d’?valuer NBTXR3 dans diff?rents types de tumeurs et en combinaisons avec diff?rents agents anti-canc?reux.

? propos de NANOBIOTIX Nanobiotix est une soci?t? de biotechnologie en phase de d?veloppement clinique avanc?, pionni?re des approches th?rapeutiques novatrices bas?es sur la physique afin de r?volutionner les b?n?fices des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s’engagent ? faire une diff?rence pour l’humanit?.

Constitu?e en 2003, Nanobiotix a son si?ge social ? Paris, en France. La Soci?t? poss?de ?galement des filiales ? Cambridge, Massachusetts (?tats-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cot?e sur Euronext : Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market ? New York depuis d?cembre 2020.

Nanobiotix est propri?taire de plus de 30 brevets associ?s ? trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l’oncologie ; 2) la biodisponibilit? et la biodistribution ; et 3) les troubles du syst?me nerveux central. Les ressources de la Soci?t? sont principalement consacr?es au d?veloppement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme oncologique propri?taire, qui a d?j? obtenu une autorisation de mise sur le march? en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous sous la marque Hensify(R).

Avertissement

Le pr?sent communiqu? de presse contient certaines d?clarations “prospectives” au sens des lois sur les valeurs mobili?res applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les ?nonc?s prospectifs peuvent ?tre identifi?s par des mots tels que “? l’heure actuelle”, “anticiper”, “croire”, “pouvoir”, “estimer”, “s’attendre”, “est consid?r?(e)”, “avoir l’intention”, “sur la bonne voie”, “planifier”, “potentiel”, “pr?voir”, “objectif”, “devoir”, “pr?vu” et “sera”, ou la n?gative de ces expressions et d’autres expressions similaires. Ces ?nonc?s prospectifs, qui sont fond?s sur les attentes et les hypoth?ses actuelles de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement, comprennent des ?nonc?s sur le calendrier et la progression des essais cliniques, le calendrier de notre pr?sentation des donn?es, les r?sultats de nos ?tudes pr?cliniques et cliniques et leurs implications potentielles. Ces d?clarations prospectives sont faites ? la lumi?re des informations dont nous disposons actuellement et sur la base d’hypoth?ses que Nanobiotix consid?re comme raisonnables. Cependant, ces d?clarations prospectives sont soumises ? de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne le risque que des ?tudes ult?rieures et des essais cliniques en cours ou futurs ne g?n?rent pas de donn?es favorables malgr? des r?sultats pr?cliniques positifs ; les risques associ?s ? la nature ?volutive de la dur?e et de la gravit? de la pand?mie de COVID-19 et des mesures gouvernementales et r?glementaires mises en oeuvre en r?ponse ? celle-ci ; le risque que la BEI puisse b?n?ficier d’un paiement anticip? provoqu? par des cas de d?fauts list?s dans la documentation contractuelle ; le risque que la Soci?t? ne puisse pas avoir acc?s ? du capital additionnel assorti de conditions attractives ; le risque que la Soci?t? ne puisse ?tendre son portfolio de produit dans d’autres indications, notamment en combinaison avec les traitements en immuno–oncologie. En outre, de nombreux autres facteurs de risques et incertitudes importants, y compris ceux d?crits dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F d?pos? aupr?s de la U.S. Securities and Exchange Commission le 8 avril 2022 sous la rubrique <> et ceux ?nonc?s dans le document de r?f?rence universel de Nanobiotix d?pos? aupr?s de l’Autorit? des march?s financiers le 8 avril 2022 (dont une copie est disponible sur www.nanobiotix.com), ainsi que ceux ?nonc?s dans le rapport financier semestriel d?pos? aupr?s de l’AMF le 28 septembre 2022, peuvent avoir un effet n?gatif sur ces d?clarations prospectives et faire en sorte que nos r?sultats, performances ou r?alisations r?els soient sensiblement diff?rents de ceux exprim?s ou sous-entendus par les d?clarations prospectives. Sauf si la loi l’exige, nous n’assumons aucune obligation de mettre ? jour publiquement ces d?clarations prospectives, ou de mettre ? jour les raisons pour lesquelles les r?sultats r?els pourraient diff?rer sensiblement de ceux pr?vus dans les d?clarations prospectives, m?me si de nouvelles informations deviennent disponibles ? l’avenir.

Contacts

Nanobiotix Communications DepartmentBrandon OwensVP, Communications+1(617) 852 4835contact@nanobiotix.comInvestor Relations Department Kate McNeilSVP, Investors Relations+1(609) 678-7388 investors@nanobiotix.comMedia Relations FR – Ulysse Communication Pierre-Louis Germain+ 33 (0) 6 64 79 97 51plgermain@ulysse-communication.comGlobal – LifeSci AdvisorsLigia Vela-Reid+44 (0) 7413825310Lvela-reid@lifesciadvisors.com

Pi?ce jointe

2022-11-10 — NBTX — Updated Ph1 Anti-PD-1 Combo Data SITC — FINAL – French.pdf




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