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BioSenic SA fait le point sur les d?veloppements de sa plateforme TOA (TriOxyde d’Arsenic) d?di?e aux maladies auto-immunes

Last Updated on November 8, 2022 by GlobeNewsWire

INFORMATION R?GLEMENT?E

La plateforme de BioSenic d?di?e aux maladies auto-immunes a finalis? avec succ?s un essai de phase IIb pour le traitement de la forme chronique de la maladie du greffon contre l’h?te (cGVHD), avec une efficacit? d?montr?e de plus de 75%.

Une ?tude de phase III, incluant un examen acc?l?r? par la FDA, est en cours de pr?paration.

D’autres indications pr?sentant un march? potentiel plus vaste devraient suivre, notamment le lupus et la scl?rose syst?mique.

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 8 novembre 2022, 7h CET – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la soci?t? sp?cialis?e dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la r?paration cellulaire, fait aujourd’hui le point sur sa plateforme d?di?e aux maladies auto-immunes syst?miques, initialement con?ue par Medsenic. Ce point d’actualit? fait suite ? l’annonce de la fusion entre Bone Therapeutics et Medsenic, ainsi qu’? la cotation de la Soci?t? sur Euronext Bruxelles et Paris.

La plateforme auto-immune de BioSenic a ?t? d?velopp?e dans le but de cibler les maladies auto-immunes syst?miques ? l’aide du TriOxyde d’Arsenic (TOA). Elle utilise le m?canisme d’action du TOA, le premier de sa classe ? pouvoir ?tre utilis? en qualit? d’agent anti-inflammatoire et immunomodulateur actif.

<< Depuis maintenant 12 ans, Medsenic a d?velopp? sa plateforme d?di?e aux maladies auto-immunes syst?miques afin d’utiliser les propri?t?s immunomodulatrices du trioxyde d’arsenic, dont les caract?ristiques en tant que petite mol?cule sont maintenant bien ?tablies >>, d?clare le Professeur Fran?ois Rieger, Pr?sident et Directeur G?n?ral de BioSenic. << Suite ? la fusion, BioSenic entend d?velopper maintenant des dosages contr?l?s et de nouvelles formulations adapt?es ? un nombre significatif d’indications importantes pr?sentant des besoins m?dicaux non satisfaits. Nous cherchons avant tout ? d?montrer que l’arsenic peut potentiellement gu?rir et sauver des vies. En combinant nos deux plateformes, ALLOB de Bone Therapeutics et la nouvelle plateforme TOA de Medsenic, BioSenic passera par des ?tapes cl?s de cr?ation de valeur, et ce d?s le premier semestre 2023. >>

L’efficacit? unique du TOA dans la cr?ation d’une r?mission durable d’une maladie canc?reuse rare, la Leuc?mie Aigu? Promy?locytaire (LAP), a d’ores et d?j? ?t? reconnue par la Food and Drug Administration am?ricaine (FDA) et par l’Agence Europ?enne du M?dicament, et a d?j? men? ? des autorisations de mise sur le march?. BioSenic proc?de actuellement ? des essais cliniques actifs plus pouss?s afin d’?valuer le TOA en sa qualit? d’actif th?rapeutique de premier ordre dans les maladies auto-immunes.

Il existe deux m?canismes d’action du trioxyde d’arsenic permettant de contrer l’auto-immunit? et les maladies chroniques inflammatoires. Le premier consiste en une augmentation significative du stress oxydatif des cellules immunitaires activ?es, entra?nant leur mort. Le second inhibe la synth?se et/ou la lib?ration de cytokines pro-inflammatoires. La combinaison de ces m?canismes d’action r?duit significativement l’inflammation et l’auto-immunit? active. Ces propri?t?s immunomodulatrices ont des effets importants et durables sur la pathologie immunitaire dans un certain nombre de maladies auto-immunes. Ces effets ont ?t? largement d?montr?s auparavant dans des mod?les animaux adapt?s par Medsenic et par d’autres organisations.

Le portefeuille de BioSenic comprend aujourd’hui deux plateformes :

La plateforme CSM ALLOB utilise des cellules disposant d’un privil?ge immunitaire, de propri?t?s anti-inflammatoires et d’une capacit? ? se diff?rencier en tissus osseux lorsqu’elles sont inject?es directement sur les sites osseux sp?cifiques ? r?g?n?rer ou ? r?parer. L’essai de phase IIb ?valuant ALLOB, une ?tude randomis?e, en double aveugle et contr?l?e par placebo chez des patients pr?sentant des fractures du tibia ? haut risque, est toujours en cours et devrait pr?senter des r?sultats interm?diaires d?terminants au premier semestre 2023.La plateforme d?di?es aux maladies auto-immunes utilisant le TOA a achev? un essai de phase IIb montrant des r?sultats positifs sur la s?curit? et l’efficacit? du produit chez 20 patients souffrant de cGVHD (la forme chronique de la maladie du greffon contre l’h?te). Il est ? noter qu’au cours de cet essai contr?l? par corticost?ro?des, les niveaux de corticost?ro?des des patients ont diminu? d?s six semaines apr?s le d?but du traitement par le TOA, pour atteindre des niveaux minimaux.

<< Medsenic/BioSenic a r?cemment achev? une ?tude de phase II ?valuant le Trioxide d’Arsenic en combinaison avec des corticost?ro?des comme traitement de premi?re ligne de la GvHD mod?r?e ? s?v?re. Les taux de r?ponse ? six mois, tr?s prometteurs, justifient le passage ? une ?tude de phase III, afin d’?largir les options de traitement disponibles et de r?duire la morbidit? globale de la forme chronique de la GvHD chez les patients ayant re?u une greffe >>, d?clare le Professeur Corey Cutler, Directeur M?dical du programme Transplantation de Cellules Souches de l’Institut du Cancer Dana Farber ? Boston et de la Harvard Medical School. Le Dr Cutler est un expert de la maladie du greffon contre l’h?te.

Les r?sultats cliniques acquis et les r?sultats attendus des deux plateformes permettent ? BioSenic de poursuivre la pr?paration d’?tudes de confirmation de phase III, en amont du lancement des proc?dures d’acc?s au march? avec les organismes de r?glementation aux ?tats-Unis et en Europe.

L’?tude de phase III de la plateforme d?di?e aux maladies auto-immune dans la cGvHD a ?t? con?ue pour atteindre le march? le plus rapidement possible, en faisant notamment appel ? la voie r?glementaire acc?l?r?e 505b2 de la Food and Drug Administration am?ricaine.

Outre la cGVHD, BioSenic pr?pare ?galement une ?tude de phase IIb randomis?e et contr?l?e par placebo avec le TOA dans le lupus ?ryth?mateux syst?mique. Cette pathologie dispose d’une pr?valence ?lev?e – la pr?valence mondiale du LES peut atteindre 108 pour 100 000 habitants et son incidence 5,14 pour 100 000 habitants par an (Tian et al. 2022, Ann Reum, Dis.). Elle constitue ainsi une cible strat?gique potentielle pour BioSenic. En outre, les donn?es pr?cliniques prometteuses recueillies par Medsenic fournissent une base solide pour le lancement d’un essai clinique de phase II ?valuant le TOA dans la scl?rose syst?mique.

En cons?quence, BioSenic pr?voit le passage d’?tapes cl?s, cr?atrices de valeur, au cours du premier semestre 2023, notamment les r?sultats interm?diaires de la phase IIb d’ALLOB et le d?but de l’?tude de phase III du TOA dans la cGvHD. BioSenic entamera les d?marches de prise de contact avec des partenaires industriels pour cod?velopper des projets cliniques de stade avanc? et pour examiner d’autres segments d’int?r?t dans les maladies auto-immunes et le cancer.

A propos de BioSenic

BioSenic est une soci?t? de biotechnologie de premier plan sp?cialis?e dans le d?veloppement d’actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de th?rapie cellulaire allog?nique ALLOB et (ii) la plateforme de TriOxyde d’Arsenic (TOA). Les principales indications cibl?es par ces plateformes comprennent la maladie du greffon contre l’h?te (GvHD), le lupus ?ryth?mateux syst?mique (LES), la scl?rose syst?mique (SSc) et les fractures tibiales ? haut risque.

A la suite de la fusion r?alis?e en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement strat?gique et les forces des soci?t?s Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet ?galement ? Biosenic d’int?grer ? sa plateforme de th?rapie cellulaire innovante et ? sa forte propri?t? intellectuelle pour la protection de la r?paration tissulaire, un arsenal enti?rement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes vari?es, utilisant les propri?t?s immunomodulatrices du TOA.

BioSenic est bas?e au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve ? Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Soci?t? : http://www.biosenic.com.

A propos des plateformes technologiques de BioSenic

La technologie de BioSenic repose sur :

1) La plateforme de th?rapie cellulaire et g?nique allog?nique, d?velopp?e par Bone Therapeutics, qui utilise des Cellules Stromales M?senchymateuses (CSM) diff?renci?es issues de la moelle osseuse, pouvant ?tre stock?es au point d’utilisation dans les h?pitaux. Son produit m?dical actuellement en cours d’?valuation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la r?paration des organes, et plus sp?cifiquement de la r?g?n?ration osseuse, capable de transformer des cellules stromales indiff?renci?es provenant de donneurs sains en cellules formatrices d’os sur le site de la blessure. Ces cellules sont produites via un proc?d? de fabrication ?volutif exclusif ? BioSenic. A la suite de l’approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorit?s r?glementaires, la soci?t? a initi? le recrutement des patients pour son essai clinique de phase IIb devant ?valuer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles en utilisant son processus de production optimis?. ALLOB continue par ailleurs d’?tre ?valu? dans d’autres indications orthop?diques, notamment la fusion vert?brale, l’ost?otomie et certaines indications maxillo-faciales et dentaires. ALLOB devrait enfin pouvoir ?tre appliqu? ? de nouvelles indications lorsque les cellules utilis?es seront adapt?es ou transform?es pour pr?senter des propri?t?s de ciblage additionnelles.

2) La plateforme de TriOxyde d’Arsenic (TOA) d?velopp?e par Medsenic : les propri?t?s immunomodulatrices du TOA ont d?montr? un double effet de base sur les cellules du syst?me immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l’augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T ou dans autres cellules activ?es du syst?me immunitaire inn?/adaptatif, jusqu’au d?clenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et que ces cellules soient ?limin?es. Le second effet consiste en une puissante propri?t? immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliqu?es dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut ?tre appliqu? directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et ?tablie de la maladie du greffon contre l’h?te (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie ? long terme des greffes de cellules souches h?matopo??tiques allog?niques (allo-SCT). La GvHD est principalement m?di?e par le syst?me immunitaire transplant? et peut entra?ner de lourds dommages ? plusieurs organes. Medsenic a men? avec succ?s un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi au TriOxyde d’Arsenic d’obtenir le statut de m?dicament orphelin aupr?s de la FDA et de l‘AEM, et pr?pare actuellement une ?tude internationale de confirmation de phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propri?t? intellectuelle est prot?g?e

BioSenic entend cibler, ? l’aide de cette m?me formulation orale, les formes mod?r?es ? s?v?res du lupus ?ryth?mateux syst?mique (LES). Le TOA a ainsi montr? une bonne s?curit? et une efficacit? clinique significative sur plusieurs organes affect?s (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une ?tude de phase IIa.

Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la scl?rose syst?mique, des ?tudes pr?cliniques sur des mod?les animaux pertinents ayant montr? des r?sultats positifs, soutenant le lancement d’un protocole clinique de phase II pour cette maladie grave qui affecte s?v?rement la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement efficace.

Pour plus d’informations, merci de contacter :

BioSenic SAFran?ois RIEGER, PhD, Pr?sident et Directeur G?n?ralTel: +33 (0)671 73 31 59investorrelations@bonetherapeutics.com

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