• Loading stock data…

Alvotech birtir n?jar uppl?singar um st??u upprunalegu leyfisums?knarinnar fyrir AVT02 ? Bandar?kjunum

Last Updated on September 5, 2022 by GlobeNewsWire

Alvotech (NASDAQ First North: ALVO) tilkynnti ? dag um samskipti vi? Matvaela- og lyfjaeftirlit Bandar?kjanna (FDA) sem var?a ?ttekt ? framlei?slua?st??u Alvotech ? Reykjav?k sem f?r fram ? mars ? ?essu ?ri og g?gn sem s??ar hafa veri? send til FDA af h?lfu f?lagsins.

Samskiptin vi? FDA var?a upprunalega leyfisums?kn Alvotech fyrir l?ftaeknilyfjahli?stae?una AVT02. ? br?fi FDA eru taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framlei?slua?st??u Alvotech og bent er ? a? fyrirtaeki? ?urfi a? gr?pa til fullnaegjandi r??stafana til a? lei?r?tta ?essi atri?i ??ur en FDA geti sam?ykkt leyfisums?knina.

,,Alvotech fagnar ?v? a? geta brug?ist vi? ?eim athugasemdum sem fram koma ? br?finu og heldur ?fram a? vinna me? FDA til a? lj?ka ?ttekt ? a?st??unni ? Reykjav?k. Vi? stefnum a? ?v? a? gr?pa til fullnaegjandi r??stafana ??ur en ?kv?r?un FDA um leyfisums?kn okkar fyrir AVT02 sem ?tskiptanlega l?ftaeknilyfjahli?stae?u ? a? vera tekin, sem er ? desember naestkomandi,” sag?i Mark Levick, forstj?ri Alvotech. ,,Vi? stefnum a? ?v? a? bj??a sj?klingum um allan heim a?gang a? AVT02 og gerum r?? fyrir a? vera tilb?in til a? setja lyfi? ? marka? ? Bandar?kjunum 1. j?l? ? naesta ?ri, samkvaemt ?aetlun.”

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna m?tefni og fyrirhugu? l?ftaeknilyfjahli?stae?a vi? Humira(R) (adalimumab), sem binst s?rtaekt vi? TNF (tumor necrosis factor). AVT02 hefur hloti? marka?sleyfi ? Evr?pusambandinu, Noregi, Lichtenstein, ? ?slandi, ? Bretlandi, Sviss og Kanada. Ums?knir um marka?sleyfi fyrir AVT02 eru til umfj?llunar ? m?rgum l?ndum, ?ar ? me?al ? Bandar?kjunum.

Um Alvotech

Alvotech, stofna? af R?berti Wessman stj?rnarformanni fyrirtaekisins, er l?ftaeknifyrirtaeki sem einbeitir s?r a? ?r?un og framlei?slu l?ftaeknihli?stae?ulyfja fyrir sj?klinga um allan heim. Alvotech stefnir a? ?v? a? ver?a lei?andi fyrirtaeki ? svi?i l?ftaeknihli?stae?ulyfja. Til a? tryggja h?marksgae?i eru allir ?aettir ? ?r?un og framlei?slu ? h?ndum fyrirtaekisins. Alvotech vinnur a? ?r?un ?tta l?ftaeknilyfjahli?stae?a sem n?st geta sj?klingum me? sj?lfsofnaemis-, augn- og ?ndunarfaerasj?kd?ma, bein?ynningu e?a krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um s?lu, marka?ssetningu og dreifingu vi? samstarfsa?ila ? ?llum helstu m?rku?um, ? Bandar?kjunum, Evr?pu, Japan, K?na, ??rum hlutum As?u, R?m?nsku-Amer?ku, Afr?ku og Mi?-Austurl?ndum. Me?al samstarfsa?ila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, d?tturf?lag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (marka?sa?ili ? Bandar?kjunum), STADA Arzneimittel AG (Evr?pa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (?stral?a, N?ja Sj?land, Afr?ka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (K?na), DKSH (Ta?van, Hong Kong, Kamb?d?a, Malas?a, Singapore, Indones?a, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mi?austurl?nd og Nor?ur Afr?ka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; ?srael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (R?manska-Amer?ka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Ta?land, V?etnam, Filippseyjar og Su?ur-K?rea).

Alvotech, fj?rfestatengsl og samskiptasvi?Benedikt Stef?nssonalvotech.ir[at]alvotech.com




Print Friendly, PDF & Email
Spread the word

Reader Interactions

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: