Last Updated on August 19, 2022 by GlobeNewsWire
BERKELEY, California y MAINZ, Alemania y NUEVA YORK, Aug. 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz'” o la “Compa??a”), una firma de diagn?stico de gen?tica molecular que se especializa en la detecci?n temprana del c?ncer, y Dante Genomics, l?der mundial en gen?mica y medicina de precisi?n, anunciaron hoy el inicio formal del programa comercial de consumo de ColoAlert en Italia y los Emiratos ?rabes Unidos (EAU). ColoAlert es el producto insignia de Mainz, una prueba de detecci?n en el hogar altamente eficaz y f?cil de usar para el c?ncer colorrectal (CCR), que actualmente se comercializa en toda Europa y mercados internacionales selectos. Con la prueba ColoAlert, con certificaci?n CE-IVD, y el kit de recolecci?n de pacientes con marcado CE seg?n los ?ltimos requisitos del Reglamento para Productos de Diagn?stico In Vitro (IVDR), ColoAlert ahora se comercializar? a trav?s de la extensa base de datos de Dante y se vender? a trav?s de sus sitios web de comercio electr?nico espec?ficos de la regi?n.
“Este es un hito importante para la Compa??a, ya que expande nuestra presencia global al tiempo que proporciona acceso a aquellos que pueden beneficiarse de nuestra prueba de detecci?n temprana de CCR de vanguardia en estos importantes territorios internacionales adicionales”, coment? Guido Baechler, director ejecutivo de Mainz Biomed. “Dante ha sido un socio excepcional, y esperamos seguir trabajando en estrecha colaboraci?n con ellos mientras comercializan y venden ColoAlert activamente, al igual que durante la transici?n del procesamiento de muestras en las instalaciones internas de Mainz a sus propios laboratorios de secuenciaci?n gen?mica automatizada en Italia (Europa) y en Dub?i (EAU), donde ofrecer?n servicio y soporte localizados”.
Dante Genomics es l?der mundial en la secuenciaci?n del genoma completo y cuenta con una base de datos existente de decenas de miles de genomas completos. La Compa??a cuenta con una franquicia comercial y de desarrollo de productos centrada en proporcionar soluciones personalizadas para la salud preventiva. Lo logra al aprovechar sus s?lidas bases de datos y su plataforma de software patentado para ofrecer herramientas de diagn?stico de ?ltima generaci?n directamente a los consumidores y profesionales de la sanidad.
“Desde nuestra perspectiva, ColoAlert representa el primer paso real hacia la medicina personalizada en el c?ncer colorrectal, y estamos entusiasmados al aprovechar nuestra experiencia en datos gen?micos para asociarnos con Mainz en la comercializaci?n de esta importante herramienta de diagn?stico”, coment? Andrea Riposati, director ejecutivo de Dante Genomics. “Con nuestra asociaci?n con Mainz, impulsaremos decisiones de atenci?n sanitaria m?s informadas y facultaremos a los pacientes con sus datos gen?micos”.
Acerca de ColoAlert
ColoAlert detecta el c?ncer colorrectal (CCR) a trav?s de una prueba f?cil de administrar con una sensibilidad y especificidad casi tan alta como la colonoscop?a invasiva*. La prueba utiliza m?todos patentados para analizar el ADN celular en busca de marcadores tumorales espec?ficos, en combinaci?n con la prueba inmunoqu?mica fecal (FIT), y est? dise?ada para detectar casos de CCR y ADN tumoral en las etapas m?s tempranas. El producto tiene el marcado CE-IVD (que cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y medioambiente de la UE) y est? en transici?n para cumplir con IVDR. El producto est? disponible comercialmente en una selecci?n de pa?ses de la Uni?n Europea. Mainz Biomed actualmente distribuye ColoAlert a trav?s de varios afiliados cl?nicos. Una vez aprobado en los EE. UU., la estrategia comercial de la Compa??a es establecer una distribuci?n escalable a trav?s de un programa de colaboradores, con proveedores de servicios de laboratorio regionales y nacionales en todo el pa?s.
Acerca del c?ncer colorrectal
El c?ncer colorrectal (CCR) es el segundo c?ncer m?s letal en los EE. UU. y Europa, pero tambi?n el m?s prevenible con una detecci?n temprana, con tasas de supervivencia superiores al 90 %. Los costos anuales de las pruebas por paciente son m?nimos, especialmente cuando se comparan con los tratamientos de CCR en etapa tard?a, que cuestan a los pacientes un promedio de 38 469 USD por a?o. La Sociedad Americana contra el C?ncer estim? que, en 2021, hubo aproximadamente 149 500 nuevos casos de c?ncer de colon y recto en los EE. UU., de los cuales 52 980 resultaron en la muerte. Decisiones recientes de la Administraci?n de Alimentos y Medicamentos (FDA) sugieren que la detecci?n con pruebas de ADN en heces, como ColoAlert, en los EE. UU. debe realizarse una vez cada tres a?os a partir de los 45 a?os de edad. Actualmente, hay 112 millones de estadounidenses mayores de 50 a?os, un total que se espera aumente a 157 millones dentro de 10 a?os. Realizar pruebas adecuadas a estas poblaciones de m?s de 50 a?os de edad en los EE. UU. cada tres a?os, seg?n lo indicado, equivale a una oportunidad de mercado en los EE. UU. de aproximadamente 3700 millones de USD por a?o.
Acerca de Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed desarrolla soluciones de diagn?stico gen?tico molecular listas para el mercado para afecciones m?dicas que ponen en riesgo la vida. El producto insignia de la Compa??a es ColoAlert, una prueba de diagn?stico de detecci?n temprana precisa, no invasiva y f?cil de usar para el c?ncer colorrectal. ColoAlert se comercializa actualmente en toda Europa con un estudio cl?nico de la FDA y un proceso de presentaci?n que se lanzar? en la primera mitad de 2022 para la aprobaci?n reglamentaria de los EE. UU. La cartera de productos candidatos de Mainz Biomed incluye PancAlert, una prueba de detecci?n de c?ncer de p?ncreas en etapa temprana basada en la detecci?n m?ltiple mediante reacci?n en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de biomarcadores gen?ticos moleculares en muestras de heces, y la tecnolog?a GenoStick, una plataforma que se est? desarrollando para detectar pat?genos sobre una base gen?tica molecular.
Para obtener m?s informaci?n, visite www.mainzbiomed.com
Para consultas de los medios, escriba a press@mainzbiomed.com
Para consultas de inversionistas, escriba a ir@mainzbiomed.com
Acerca de Dante Genomics
Dante Genomics es una empresa global de datos gen?micos que desarrolla y comercializa una nueva clase de aplicaciones transformadoras de salud y longevidad basadas en la secuenciaci?n del genoma completo y la IA. La Compa??a utiliza su plataforma para ofrecer mejores resultados a los pacientes, desde los diagn?sticos a las terapias, con activos que incluyen una de las mayores bases de datos gen?micos privadas con consentimiento de investigaci?n, un software propio dise?ado para liberar el poder de los datos gen?micos a escala y procesos patentados que posibilitan un enfoque industrial de la secuenciaci?n gen?mica.
Declaraciones prospectivas
Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa tienen car?cter prospectivo en el sentido de la protecci?n de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de palabras como “anticipar”, “creer”, “esperar”, “estimar”, “planear”, “prever” y “proyectar”, y otras expresiones similares que predicen o indican eventos o tendencias futuros o que no sean declaraciones de asuntos hist?ricos. Estas declaraciones prospectivas reflejan el an?lisis actual de la informaci?n existente y est?n sujetas a diversos riesgos e incertidumbres. Como resultado, se debe tener precauci?n al confiar en declaraciones prospectivas. Debido a riesgos conocidos y desconocidos, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de las expectativas o proyecciones de la Compa??a. Los siguientes factores, entre otros, podr?an causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los descritos en estas declaraciones prospectivas: (i) el incumplimiento de los objetivos de desarrollo proyectados y relacionados; (ii) cambios en las leyes o los reglamentos aplicables; (iii) el efecto de la pandemia de COVID-19 en la Compa??a y sus mercados actuales o previstos; y (iv) otros riesgos e incertidumbres descritos en el presente, as? como los riesgos e incertidumbres analizados ocasionalmente en otros informes y otras presentaciones p?blicas ante la Comisi?n de Bolsa y Valores (la “SEC”) por parte de la Compa??a. Es posible encontrar informaci?n adicional sobre estos y otros factores que pueden afectar las expectativas y proyecciones de la Compa??a en sus presentaciones iniciales ante la SEC, incluido su Prospecto presentado el 12 de octubre de 2021 y las enmiendas del 25 de octubre de 2021 y 1 de noviembre de 2021, as? como el Prospecto presentado el 21 de enero de 2022. Las presentaciones de la Compa??a ante la SEC est?n disponibles p?blicamente en el sitio web de la SEC en http://www.sec.gov. Cualquier declaraci?n prospectiva realizada por nosotros en este comunicado de prensa se basa ?nicamente en la informaci?n actualmente disponible para Mainz Biomed y se refiere solo a la fecha en que se realiz?. Mainz Biomed no asume obligaci?n alguna de actualizar p?blicamente ninguna declaraci?n prospectiva, escrita u oral, que se pueda hacer ocasionalmente, ya sea como resultado de nueva informaci?n, desarrollos futuros o de otro modo, excepto seg?n lo exija la ley.
Contacto de Dante Genomics:Laura D’AngeloVicepresidenta de Relaciones con Inversionistasir@dantelabs.com+39 0862 191 0671www.dantegenomics.com
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