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Basilea erzielt starkes Halbjahresergebnis und macht Fortschritte bei der Umsetzung der neuen Antiinfektiva-Strategie

Last Updated on August 16, 2022 by GlobeNewsWire

CHF 29 Mio. Lizenzeinnahmen (Royalties), d.h. 22.5 % Steigerung im Vergleich zum Vorjahr, zeigen anhaltenden kommerziellen Erfolg von CresembaWeitere Verbesserung des operativen Cashflows CHF 142 Mio. liquide Mittel, liquide Mittel mit Verf?gungsbeschr?nkung und Finanzanlagen zum Ende des ersten Halbjahrs 2022Finanzieller Ausblick (Guidance) f?r Gesch?ftsjahr 2022 best?tigt und nachhaltige Profitabilit?t ab dem Gesch?ftsjahr 2023 erwartet

Ad hoc-Mitteilung gem?ss Art. 53 KR

Basel/Allschwil, 16. August 2022

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit vermarkteten Produkten, ver?ffentlichte heute die Finanzergebnisse f?r die am 30. Juni beendete erste H?lfte des Gesch?ftsjahrs 2022.

David Veitch, Chief Executive Officer, erkl?rte: <>

Adesh Kaul, Chief Financial Officer, sagte: “Wir haben im ersten Halbjahr 2022 ein sehr solides finanzielles Ergebnis erzielt, was sich in dem 22.5%igen Anstieg der Cresemba-Lizenzeinnahmen und der deutlichen Verbesserung unseres operativen Cashflows im Vergleich zum Vorjahr widerspiegelt. Unsere starke Cash-Position in Verbindung mit den positiven finanziellen Aussichten versetzt uns in eine gute Position f?r die Umsetzung unserer Wachstumsstrategie, einschliesslich der Einlizenzierung neuer Projekte in unserem strategischen Schwerpunktbereich Antiinfektiva und f?r das Management unserer bald f?llig werdenden Wandelanleihe. Unser Fokus liegt dabei auf der Reduzierung unserer Gesamtverschuldung und der Minimierung einer m?glichen Verw?sserung. Es ist daher nicht unsere Absicht, das von unseren Aktion?ren auf der Generalversammlung im Jahr 2022 genehmigte bedingte Kapital in H?he von CHF 2 Mio. zu nutzen.>>

In der zweiten Jahresh?lfte 2022 wird sich Basilea auf die Vorbereitung der Einreichung des US-Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) f?r Ceftobiprol und auf den Abschluss der Transaktionen f?r ihre Onkologie-Projekte konzentrieren.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

Der Gesamtumsatz stieg im ersten Halbjahr (H1) 2022 um 8.2 % im Vergleich zum Vorjahr auf CHF 58.6 Mio. (H1 2021: CHF 54.2 Mio.). Darin enthalten sind Lizenzeinnahmen (Royalties) f?r Cresemba, die sich um 22.5 % auf CHF 28.9 Mio. erh?hten (H1 2021: CHF 23.6 Mio.), sowie Meilensteinzahlungen in H?he von CHF 2.2 Mio. (H1 2021: CHF 8.9 Mio.), was die Fortschritte mit den bereits vermarkteten Medikamenten widerspiegelt. Der sonstige Umsatz belief sich auf CHF 7.5 Mio. (H1 2021: CHF 6.7 Mio.), einschliesslich von CHF 5.0 Mio. Kostenerstattungen durch BARDA (H1 2021: CHF 5.5 Mio.), wodurch ein wesentlicher Teil der im Zusammenhang mit dem Phase-3-Programm f?r Ceftobiprol ausgewiesenen Entwicklungsaufwendungen kompensiert wurde.

Im ersten Halbjahr 2022 verringerte sich der Forschungs- und Entwicklungsaufwand auf CHF 37.1 Mio. (H1 2021: CHF 41.7 Mio.). Die Aufwendungen entstanden haupts?chlich im Zusammenhang mit den Kosten f?r das Phase-3-Programm f?r Ceftobiprol, den Kosten f?r das pr?klinische und klinische Programm f?r Derazantinib, die laufenden p?diatrischen Programme f?r Ceftobiprol und Isavuconazol sowie f?r den Abschluss der pr?klinischen Entwicklung f?r BAL0891.

Der Vertrieb-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 15.6 Mio. (H1 2021: CHF 14.3 Mio.). Entsprechend der gestiegenen Verk?ufe an unsere Partner erh?hten sich die Kosten f?r verkaufte Produkte und lagen bei CHF 14.9 Mio. (H1 2021: CHF 13.5 Mio).

F?r das H1 2021 wurde ein Betriebsverlust von CHF 9.0 Mio. ausgewiesen (H1 2021: CHF 15.4 Mio.). Der Konzernverlust wurde signifikant auf CHF 12.2 Mio. verringert (H1 2021: CHF 19.9 Mio.), woraus sich ein nicht-verw?sserter und verw?sserter Verlust je Aktie von CHF 1.03 ergab (H1 2021: CHF 1.84).

Im ersten Halbjahr 2022 wurde ein positiver Nettokapitalfluss aus operativer Gesch?ftst?tigkeit von CHF 0.15 Mio. erzielt (H1 2021: Nettokapitalabfluss aus operativer Gesch?ftst?tigkeit von CHF 27.2 Mio.). Diese Verbesserung beruht einerseits auf einem signifikanten Anstieg des Mittelzuflusses, andererseits darauf, dass sich Basilea weiterhin darauf fokussiert, den Betriebsaufwand durch Optimierung der Investitionen in das Forschungs- und Entwicklungsportfolio zu managen und die Kostenbasis zu verbessern. Zum 30. Juni 2022 verf?gte Basilea ?ber liquide Mittel, liquide Mittel mit Verf?gungsbeschr?nkung und Finanzanlagen in H?he von CHF 141.9 Mio., verglichen mit CHF 150.0 Mio. zum 31. Dezember 2021. Die im Dezember 2022 f?llige Wandelanleihe (ISIN CH0305398148) wurde im H1 2022 um CHF 6.6 Mio. reduziert.

Wesentliche Finanzkennzahlen

(in Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) H1 2022 H1 2021 Produktumsatz 19.4 13.6 Umsatz aus Vertr?gen 31.8 33.8 Umsatz aus Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen – 0.2 Sonstiger Umsatz 7.5 6.7 Umsatz gesamt 58.6 54.2 Kosten f?r verkaufte Produkte (14.9) (13.5) Forschungs- und Entwicklungsaufwand, netto (37.1) (41.7) Vertriebs- Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand (15.6) (14.3) Kosten und Betriebsaufwand, gesamt (67.7) (69.6) Betriebsverlust (9.0) (15.4) Konzernverlust (12.2) (19.9) Netto-Kapitalabfluss/-zufluss aus operativer Gesch?ftst?tigkeit 0.1 (27.2) Verlust je Aktie, nicht-verw?ssert, in CHF (1.03) (1.84) Verlust je Aktie, verw?ssert, in CHF (1.03) (1.84) (in Mio. CHF) 30. Juni 2022 31. Dez. 2021 Liquide Mittel, liquide Mittel mit Verf?gungsbeschr?nkung und Finanzanlagen 141.9 150.0

Anmerkung: Konsolidierte Zahlen gem?ss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen.

Der ungepr?fte verk?rzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG f?r das erste Halbjahr 2022 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter: https://www.basilea.com/financial-reports.

Finanzieller Ausblick (Guidance) f?r das Gesch?ftsjahr 2022

Das Unternehmen best?tigt die folgende Finanzprognose; darin sind die m?glichen Auswirkungen von Transaktionen im Zusammenhang mit seinen Onkologie-Projekten nicht ber?cksichtigt:

Entsprechend des erwarteten anhaltend starken Wachstums der <>-Verk?ufe von Cresemba werden die Lizenzeinnahmen (Royalties) voraussichtlich zweistellig auf etwa CHF 59 Mio. steigen, was die zugrunde liegende St?rke des Cresemba-Gesch?fts widerspiegelt.Die Ums?tze im Zusammenhang mit Cresemba und Zevtera werden sich voraussichtlich auf CHF 98 – 104 Mio. belaufen. Der R?ckgang gegen?ber 2021 ist ausschliesslich auf erwartungsgem?ss niedrigere Meilensteinzahlungen durch Partner zur?ckzuf?hren. Die Meilensteinzahlungen des Jahres 2022 werden voraussichtlich eher auf dem Niveau der vorangegangen Jahre liegen.Gegen?ber 2021 wird f?r das Gesamtjahr (GJ) 2022 eine Verbesserung des Netto-Kapitalabflusses aus operativer Gesch?ftst?tigkeit auf CHF 10 – 15 Mio. erwartet. (in Mio. CHF) GJ 2022e GJ 2021a Umsatz im Zusammenhang mit Cresemba & Zevtera 98 bis 104 131.4 Lizenzeinnahmen (Royalties) ~59 53.2 Umsatz gesamt 106 bis 112 148.1 Kosten f?r verkaufte Produkte 21 bis 24 24.1 Betriebsaufwand ~110 122.9 Betriebsverlust/-gewinn -20 bis -25 1.2 Netto-Kapitalabfluss aus operativer Gesch?ftst?tigkeit 10 bis 15 32.0

Basilea geht davon aus, im Jahr 2023 nachhaltig die Profitabilit?tsschwelle zu erreichen und einen positiven Cashflow aus operativer Gesch?ftst?tigkeit zu erzielen. Grundlage daf?r sind weiter ansteigende Ums?tze mit Cresemba und Zevtera sowie eine erwartete Reduzierung des Betriebsaufwands um etwa 30 % im Jahr 2023 gegen?ber 2022, haupts?chlich aufgrund der Tatsache, dass das Unternehmen ?ber 2022 hinaus keine wesentlichen Ausgaben mehr f?r die Onkologie-Aktivit?ten erwartet.

Fortschritte im Portfolio 2022

Cresemba (Isavuconazol): Weiter zweistellige Wachstumsraten der weltweiten <>-Ums?tze

Die weltweiten <>-Ums?tze von Cresemba erreichten in den 12 Monaten bis Ende M?rz 2022 USD 344 Mio. Das ist ein Anstieg von 31 % auf Jahresbasis und macht Cresemba in den USA gemessen am Umsatz zum Marktf?hrer innerhalb der <>-Antimykotika zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen.1

Zevtera (Ceftobiprol): Positive Topline-Ergebnisse der ERADICATE Phase-3-Studie ebnen den Weg f?r einen Antrag auf Marktzulassung in den USA

Zevtera ist in 20 L?ndern auf dem Markt. Das gr?sste Marktpotenzial erwartet Basilea allerdings in den USA. Das Unternehmen hat daher ein Phase-3-Entwicklungsprogramm durchgef?hrt, mit dem eine Marktzulassung in den USA erreicht werden soll.2 Im Juni 2022 konnte Basilea positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ERADICATE vermelden. Diese Studie untersuchte Ceftobiprol bei der Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteri?mie (SAB).3 Basilea beabsichtigt nun, um das Jahresende 2022 herum bei der US-Arzneimittelbeh?rde (Food and Drug Administration, FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) f?r Ceftobiprol einzureichen.

Entsprechend des mit der FDA vereinbarten Special Protocol Assessments (SPA) strebt Basilea die Zulassung f?r die Indikationen SAB sowie akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) an, auf der Grundlage der erfolgreich abgeschlossenen ERADICATE-Studie und der TARGET-Phase-3-Studie, die 2019 erfolgreich mit Patientinnen und Patienten mit ABSSSI abgeschlossen wurde.4 Dar?ber hinaus wird das Unternehmen die M?glichkeit einer Zulassung f?r eine dritte Indikation pr?fen, basierend auf einer zuvor durchgef?hrten Phase-3-Studie bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentz?ndung (CABP).5

Telefonkonferenz und Webcast

Basilea Pharmaceutica AG l?dt am heutigen Dienstag, dem 16. August 2022 um 16:00 Uhr (MESZ) zu einer Telefonkonferenz mit Webcast ein, um die finanziellen und operativen Ergebnisse zu erl?utern und einen Ausblick zu geben.

Teilnahme via Audio-Webcast mit Pr?sentation

Den Live-Audio-Webcast mit Pr?sentation k?nnen Sie hier verfolgen: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=GIcE70VU. Bitte beachten Sie, dass es im Webcast keine M?glichkeit gibt, Fragen zu stellen. Falls Sie Fragen stellen m?chten, w?hlen Sie sich bitte zus?tzlich per Telefon ein (siehe untenstehende Einwahlnummern).

Teilnahme via Telefon

F?r eine Teilnahme via Telefon und um Fragen zu stellen, verwenden Sie bitte die folgenden Einwahlnummern. Bitte w?hlen Sie sich ca. f?nf Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen rechtzeitigen Zugang sicherzustellen.

+41 (0) 58 310 5000 (Europa und weitere L?nder)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 207 107 0613 (Grossbritannien)

Aufzeichnung

Eine Aufzeichnung des Webcasts einschliesslich der Pr?sentation wird kurz nach der Veranstaltung online zur Verf?gung gestellt und dort drei Monate lang zug?nglich sein..

?ber Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegr?ndetes biopharmazeutisches Unternehmen mit vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu helfen, die an Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente f?r den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera f?r die Behandlung schwerer bakterieller Infektionen. Zudem haben wir in unserem Portfolio mehrere pr?klinische Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer B?rse SIX Swiss Exchange kotiert (B?rsenk?rzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enth?lt explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen wie <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <> oder ?hnliche Ausdr?cke betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Gesch?ftsaktivit?ten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen k?nnen, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG ?bernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zuk?nftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gr?nden zu aktualisieren.

F?r weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schr?der, PhD

Head of Corporate Communications & Investor RelationsBasilea Pharmaceutica International AG, AllschwilHegenheimermattweg 167b4123 AllschwilSchweiz

Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.cominvestor_relations@basilea.com

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

IQVIA Analytics Link, M?rz 2022. Angabe als gleitende, kumulierte <>-Ums?tze der letzten zw?lf Monate in US-Dollar. Best-in-Class-Antimykotika: Isavuconazol, Posaconazol, Voriconazol, AmBisome, Anidulafungin, Caspofungin, MicafunginBasileas Phase-3-Programm f?r Ceftobiprol wird mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums, Amt des Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C anteilig (in H?he von bis zu USD 134.2 Mio., d. h. rund 70 % der potenziellen Gesamtkosten f?r das Entwicklungsprogramm) finanziell unterst?tzt.ERADICATE: ClinicalTrials.gov Identifier NCT03138733K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase III trial. Future Microbiology. 2020 (1), 35-48TARGET: ClinicalTrials.gov Identifier NCT03137173J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole Compared With Vancomycin Plus Aztreonam in the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial (TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization, International Journal of Antimicrobial Agents 2012 (39), 240-246

Anhang

Pressemitteilung (PDF).pdf




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