• Loading stock data…

Valneva et Pfizer lancent une ?tude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

Last Updated on August 8, 2022 by GlobeNewsWire

Environ 6000 participants ?g?s de 5 ans et plus seront recrut?s en Europe et aux ?tats-Unis dans des r?gions o? la maladie de Lyme est end?mique

New York et Saint-Herblain (France), le 8 ao?t 2022Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA) annoncent aujourd’hui l’initiation d’une ?tude clinique de Phase 3 intitul? <> (NCT05477524), pour ?valuer l’efficacit?, l’innocuit? et l’immunog?nicit? de leur candidat vaccin exp?rimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

<> a comment? Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head of Vaccine Research & Development chez Pfizer. <>

Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur m?dical de Valneva, a indiqu?, <>.

L’?tude de Phase 3 VALOR, randomis?e et contr?l?e par placebo, devrait recruter environ 6000 participants ?g?s de 5 ans et plus. L’?tude est men?e sur un maximum de 50 sites situ?s dans des r?gions o? la maladie de Lyme est fortement end?mique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Su?de et aux ?tats-Unis. Les participants recevront trois doses de VLA15 de 180 ug ou un placebo salin ? titre de primovaccination, suivies d’une dose de rappel de VLA15 ou d’un placebo salin (selon un ratio 1 pour 1).

Les donn?es des ?tudes de Phase 2 continuent de d?montrer une forte immunog?nicit? chez les adultes et les enfants, avec des profils d’innocuit? et de tol?rance acceptables dans les deux populations ?tudi?es1,2. Si l’?tude de Phase 3 est finalis?e avec succ?s, Pfizer pourrait soumettre une demande d’autorisation de mise sur le march? (<>, ou BLA) aupr?s de la Food and Drug Administration (FDA) des ?tats-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le march? (AMM) aupr?s de l’Agence europ?enne des m?dicaments en 2025.

Selon les termes de l’accord de collaboration entre Pfizer et Valneva, Pfizer versera ? Valneva un paiement d’?tape de 25 millions de dollars ? l’initiation de l’?tude de Phase 3.

? propos de VLA15VLA15 est actuellement le seul programme vaccinal en cours d’essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin exp?rimental multivalent ? sous-unit?s de prot?ines cible la surface externe de la prot?ine A (OspA) de la Borrelia burgdorferila bact?rie ? l’origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des prot?ines de surface les plus exprim?es par la bact?rie pr?sente dans une tique. En bloquant l’OspA, la bact?rie ne peut plus quitter la tique et infecter l’homme. Le candidat vaccin couvre les six s?rotypes d’OspA Borrelia burgdorferi sensu lato pr?sents en Am?rique du Nord et en Europe. VLA15 a d?montr? une forte immunog?nicit? et un profil d’innocuit? acceptable dans les ?tudes pr?cliniques et cliniques conduites jusqu’? ce jour. Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 20203 pour co-d?velopper VLA153, avec une mise ? jour des termes de l’accord en juin 20224. Les termes de l’accord de collaboration incluent un paiement d’?tape de 25 millions de dollars vers? ? Valneva lors du lancement par Pfizer de l’?tude de phase 3. Le programme a re?u la d?signation Fast Track de la FDA am?ricaine en juillet 20175.

? propos de la maladie de LymeLa maladie de Lyme est une infection syst?mique caus?e par la bact?rie Borrelia burgdorferi transmise ? l’homme par les tiques Ixodes6. Elle est aujourd’hui consid?r?e comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’h?misph?re nord7. Bien que l’incidence r?elle de la maladie de Lyme soit inconnue, on estime qu’elle touche environ 476 000 personnes par an aux ?tats-Unis8 et 130 000 personnes par an en Europe9. Les premiers sympt?mes de la maladie (?ruption ?ryth?mateuse erythema migrans ou d’autres sympt?mes moins sp?cifiques tels que fatigue, fi?vre, maux de t?te, rigidit? de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignor?s ou mal interpr?t?s. En cas de traitement tardif ou inad?quat de la maladie, l’infection peut conduire ? de s?v?res complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du syst?me nerveux central9. Le besoin m?dical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue ? s’?tendre g?ographiquement8.? propos de Pfizer : des avanc?es qui changent la vie de nos patients Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour offrir aux patients des th?rapies qui prolongent et ame?liorent conside?rablement leur vie. Nous recherchons la qualite?, la se?curite? et l’excellence dans la de?couverte, le d?veloppement et la production de nos m?dicaments et vaccins. Chaque jour, dans les pays d?velopp?s comme dans les pays ?mergents, les collaborateurs de Pfizer sont engag?s pour faire progresser le bien-?tre, la pr?vention et les traitements contre les maladies les plus graves de notre ?poque. Conform?ment ? notre responsabilit? en tant que leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec les professionnels de sant?, les gouvernements et les populations locales pour soutenir et e?largir l’acce?s a? des solutions de sante? fiables et abordables partout dans le monde. Depuis 150 ans, nous nous effor?ons de faire la diff?rence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions r?guli?rement des informations importantes pour nos investisseurs sur notre site internet www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com et nous suivre sur Twitter @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et Facebook ? Facebook.com/Pfizer.

Informations importantes PfizerLes informations contenues dans ce communiqu? sont en date du 8 ao?t 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre ? jour les d?clarations prospectives contenues dans ce communiqu? ? la suite de nouvelles informations ou d’?v?nements ou d?veloppements futurs.

Ce communiqu? de presse contient certaines d?clarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, et ? la collaboration entre Pfizer et Valneva pour VLA15, et notamment sur ses avantages potentiels, l’essai clinique de Phase 3 et le calendrier de soumissions r?glementaires potentielles, qui comportent des risques et des incertitudes importantes susceptibles de faire varier sensiblement les r?sultats r?els par rapport ? ceux exprim?s ou sous-entendus par de telles d?clarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inh?rentes ? la recherche et au d?veloppement, y compris les incertitudes concernant la capacit? ? respecter les crit?res cliniques attendus, les dates anticip?es de d?but et/ou de fin de nos essais cliniques, de soumissions r?glementaires, d’approbation r?glementaire et/ou de lancement, y compris les incertitudes li?es au temps n?cessaire ? l’accumulation de cas dans l’essai de Phase 3, ainsi que la possibilit? de nouvelles donn?es cliniques et d’analyses plus approfondies des donn?es cliniques existantes d?favorables ; le fait que les donn?es cliniques sont susceptibles de faire l’objet d’interpr?tations et d’?valuations diff?rentes de la part des autorit?s r?glementaires ; le fait que les autorit?s r?glementaires peuvent ne pas ?tre satisfaites de la conception de nos essais cliniques et des r?sultats obtenus ; si des demandes d’autorisation peuvent ?tre d?pos?es dans une juridiction donn?e pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront d?pos?es, ce qui d?pendra de nombreux facteurs, y compris la d?termination d’un rapport b?n?fices/risques connus favorable ou d?favorable et la d?termination de l’efficacit? du produit et, en cas d’approbation, le succ?s commercial de VLA15 ; les d?cisions prises par les autorit?s r?glementaires concernant l’?tiquetage, les processus de fabrication, la s?curit? et/ou d’autres points susceptibles d’affecter la disponibilit? ou le potentiel commercial de VLA15, y compris le d?veloppement de produits et traitements par d’autres entreprises ; les capacit?s de fabrication ; les incertitudes concernant la capacit? ? obtenir des recommandations de la part des comit?s techniques de vaccination et d’autres autorit?s de sant? publique concernant VLA15 et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; la r?ussite ou non de notre collaboration avec Valneva ; les incertitudes concernant l’impact de la COVID-19 sur notre activit?, nos op?rations et nos r?sultats financiers ; les risques li?s ? la satisfaction ou ? la renonciation des conditions de cl?ture de la transaction dans le d?lai pr?vu; et les d?veloppements concurrentiels.

Une description plus d?taill?e de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 d?cembre 2021 et sur le formulaire 10-Q des rapports ult?rieurs, notamment dans les sections intitul?es <> et <>, ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ult?rieurs, tous ces formulaires ?tant d?pos?s aupr?s de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.

? propos de Valneva SEValneva est une soci?t? sp?cialis?e dans le d?veloppement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses g?n?rant d’importants besoins m?dicaux. Valneva a une approche hautement sp?cialis?e et cibl?e et utilise son expertise dans les diff?rents modes de vaccination pour d?velopper des vaccins prophylactiques destin?s ? lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis ? profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succ?s deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large ?ventail de candidats vaccins en d?veloppement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Informations importantes ValnevaCe communiqu? de presse contient certaines d?clarations prospectives relatives ? l’activit? de Valneva, notamment en ce qui concerne l’avancement, le calendrier, les r?sultats et l’ach?vement de la recherche, du d?veloppement et des essais cliniques pour les produits candidats et les estimations des performances futures. En outre, m?me si les r?sultats r?els ou le d?veloppement de Valneva sont conformes aux ?nonc?s prospectifs contenus dans ce communiqu? de presse, ces r?sultats ou ?volutions de Valneva peuvent ne pas ?tre repr?sentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les ?nonc?s prospectifs par des termes comme <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <> ou des mots similaires. Ces ?nonc?s prospectifs sont bas?s en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva ? la date du pr?sent communiqu? et sont assujettis ? un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu’? d’autres facteurs qui pourraient faire que les r?sultats r?els, le rendement ou les r?alisations r?els diff?rent consid?rablement des r?sultats futurs, des performances ou r?alisations futurs, exprim?s ou sous-entendus par ces ?nonc?s prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient ?tre affect?es par, entre autres, des incertitudes li?es au d?veloppement et ? la fabrication de vaccins, ? des r?sultats d’essais cliniques inattendus, des actions r?glementaires inattendues ou des retards, ? la concurrence en g?n?ral, aux fluctuations mon?taires, ? l’impact de la crise mondiale et europ?enne du cr?dit, et ? la capacit? ? obtenir ou ? conserver un brevet ou toute autre protection de propri?t? intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les ?nonc?s prospectifs formul?s dans le pr?sent communiqu? seront effectivement r?alis?s. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqu? de presse ? la date de celui-ci et d?cline toute intention ou obligation de mettre ? jour ou de r?viser publiquement tout ?nonc? prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’?v?nements futurs ou pour d’autres raisons.

# # #

Contacts

PfizerMedia Relations:PfizerMediaRelations@pfizer.com212-733-1226

Investor Relations:IR@pfizer.com212-733-4848

ValnevaLa?titia Bachelot-FontaineVP, Global Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516 7099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor RelationsM +1 917 815 4520joshua.drumm@valneva.com

R?f?rences

Valneva. Valneva et Pfizer annoncent des donn?es p?diatriques positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Avril 2022. Disponible ?: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-phase-2-pediatric-data-for-lyme-disease-vaccine-candidate/?lang=fr. Consult?: juillet 2022.Valneva. Valneva et Pfizer annoncent de nouvelles donn?es positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme. F?vrier 2022. Disponible ?: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-further-positive-phase-2-data-for-lyme-disease-vaccine-candidate/?lang=fr. Consult?: juillet 2022.Valneva. Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-announce-collaboration-to-co-develop-and-commercialize-lyme-disease-vaccine-vla15/ Accessed: July 2022 .Valneva. Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-d?velopper et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme. Juin 2022. Disponible ?: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-announce-collaboration-to-co-develop-and-commercialize-lyme-disease-vaccine-vla15/?lang=fr. Consult?: juillet 2022. Valneva. Valneva re?oit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15. Juillet 2017. Disponible ?: https://valneva.com/press-release/valneva-receives-fda-fast-track-designation-for-its-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/?lang=fr. Consult?: juillet 2022.Stanek G, Wormser GP, Gray J, et al. Lyme borreliosis. Lancet. 2012; 4;379(9814):461-73Gern L, Falco RC. Lyme disease. Rev Sci Tech. 2000 Apr;19(1):121-35.Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. Avril 2021. Disponible ?: https://www.cdc.gov/lyme/datasurveillance/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Flyme%2Fstats%2Findex.html. Consult? : juillet 2022.Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Signs and Symptoms of Untreated Lyme disease. January 2021. Disponible ?: https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html Consult? : juillet 2022.

Pi?ce jointe

22_08_08_VLA15_Phase_3_PR_FR_Final




Print Friendly, PDF & Email
Spread the word

Reader Interactions

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: