• Loading stock data…

Valneva re?oit un avis positif du CHMP pour une autorisation de mise sur le march? en Europe de son candidat vaccin inactiv? contre la COVID-19

Last Updated on June 23, 2022 by GlobeNewsWire

Saint Herblain (France), 23 juin 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), soci?t? sp?cialis?e dans les vaccins, annonce aujourd’hui que le Comit? des m?dicaments ? usage humain (CHMP) de l’Agence europ?enne des m?dicaments (EMA) a recommand? une autorisation de mise sur le march? (AMM) en Europe du candidat vaccin inactiv? ? virus entier contre la COVID-19 de Valneva pour une utilisation comme primovaccination chez les adultes ?g?s de 18 ? 55 ans.

La Commission europ?enne (EC) examinera la recommandation du CHMP et une d?cision sur la demande d’AMM pour VLA2001 en Europe est attendue prochainement. Si cette autorisation ?tait octroy?e, VLA2001 serait le premier vaccin contre la COVID-19 ? recevoir une autorisation de mise sur le march? de type standard en Europe.

Le CHMP a conclu par consensus apr?s une ?valuation approfondie <>.

Thomas Lingelbach, Directeur G?n?ral (CEO) de Valneva, a indiqu?, << Nous sommes ravis que le CHMP ait recommand? VLA2001, le seul candidat vaccin inactiv? contre la COVID-19 en Europe, pour une autorisation de mise sur le march? de type standard et nous avons d?sormais h?te de recevoir cette autorisation de la Commission. Je tiens ? remercier personnellement tous ceux qui nous ont soutenus dans cet effort, ainsi que tous les employ?s de Valneva pour leur travail assidu. Nous esp?rons que la Commission europ?enne et ses ?tats membres reconna?tront les avantages potentiels d'un vaccin inactiv? et passeront une commande assez significative puisque nous avons la preuve que les Europ?ens recherchent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous souhaitons contribuer davantage ? la sant? publique en Europe en offrant une nouvelle option aux 15 % d'Europ?ens de plus de 18 ans qui ne sont pas encore vaccin?s1. >>

Une fois accord?e par la Commission europ?enne, l’AMM serait valable dans tous les ?tats membres de l’Union europ?enne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norv?ge.

L’avis du CHMP de l’EMA fait suite ? une autorisation de mise sur le march? conditionnelle au Royaume-Uni, accord?e en avril 20222, et ? une autorisation d’utilisation d’urgence accord?e aux ?mirats arabes unis en mai 20223 et au Bahre?n en mars 20224.

? propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactiv? et adjuvant? contre la COVID-19 en d?veloppement clinique en Europe. L’indication cibl?e par VLA2001 est une immunisation active des populations ? risques visant ? pr?venir une transmission du virus ou une infection symptomatique ? la COVID-19 durant la pand?mie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait ?galement convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactiv?s ont d?montr? par le pass? ?tre particuli?rement appropri?s pour ce genre de vaccination. VLA2001 est d?velopp? sur la plateforme ? base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’enc?phalite japonaise de Valneva, IXIARO(R). VLA2001 se compose de particules inactiv?es du virus SARS-COV-2 ayant une forte densit? de prot?ine S, conjugu?es ? deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais pr?cliniques, cette combinaison d’adjuvants a constamment induit des niveaux d’anticorps plus ?lev?s que les formulations ? base d’alum seul et a montr? un d?placement de la r?ponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B(R) approuv? par les autorit?s de Sant? am?ricaine (FDA) et europ?enne (EMA). Ce proc?d?, d?j? mis en oeuvre ? ?chelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec ?-propiolactone (BPL) afin de pr?server la structure originelle de la prot?ine S. VLA2001 ne devrait n?cessiter qu’une cha?ne du froid standard (2 ? 8 degr?s Celsius).

? propos de Valneva SE
Valneva est une soci?t? sp?cialis?e dans le d?veloppement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses g?n?rant d’importants besoins m?dicaux. Valneva a une approche hautement sp?cialis?e et cibl?e et utilise son expertise dans les diff?rents modes de vaccination pour d?velopper des vaccins prophylactiques destin?s ? lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis ? profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succ?s deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large ?ventail de candidats vaccins en d?veloppement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Contacts M?dias et investisseurs
La?titia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations
M +001 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com

Information importante
Ce communiqu? de presse contient certaines d?clarations prospectives relatives ? l’activit? de Valneva y compris en ce qui concerne l’?ventuelle autorisation de mise sur le march? de VLA2001. En outre, m?me si les r?sultats r?els ou le d?veloppement de Valneva sont conformes aux ?nonc?s prospectifs contenus dans ce communiqu? de presse, ces r?sultats ou ?volutions de Valneva peuvent ne pas ?tre repr?sentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les ?nonc?s prospectifs par des termes comme <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <> ou des mots similaires. Ces ?nonc?s prospectifs sont bas?s en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva ? la date du pr?sent communiqu? et sont assujettis ? un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu’? d’autres facteurs qui pourraient faire que les r?sultats r?els, le rendement ou les r?alisations r?els diff?rent consid?rablement des r?sultats futurs, des performances ou r?alisations futurs, exprim?s ou sous-entendus par ces ?nonc?s prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient ?tre affect?es par, entre autres, des incertitudes li?es au d?veloppement et ? la fabrication de vaccins, ? des r?sultats d’essais cliniques inattendus, des actions r?glementaires inattendues ou des retards, ? la concurrence en g?n?ral, aux fluctuations mon?taires, ? l’impact de la crise mondiale et europ?enne du cr?dit, et ? la capacit? ? obtenir ou ? conserver un brevet ou toute autre protection de propri?t? intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les ?nonc?s prospectifs formul?s dans le pr?sent communiqu? seront effectivement r?alis?s. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqu? de presse ? la date de celui-ci et d?cline toute intention ou obligation de mettre ? jour ou de r?viser publiquement tout ?nonc? prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’?v?nements futurs ou pour d’autres raisons.

1 EMA Press Briefing May 5, 2022: https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
2 Valneva re?oit une autorisation conditionnelle de mise sur le march? de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactiv? contre la COVID-19
3 Les ?mirats arabes unis autorisent l’utilisation d’urgence du vaccin inactiv? de Valneva contre la COVID-19
4 Bahrein autorise l’utilisation d’urgence du vaccin inactiv? de Valneva contre la COVID-19, VLA2001

Pi?ce jointe

2022_06_23_CHMP_Positive_Opinion_PR_FR_Final




Print Friendly, PDF & Email
Spread the word

Reader Interactions

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: