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BioNTech erh?lt Priority-Medicines (PRIME)-Status der EMA f?r verst?rkte regulatorische Unterst?tzung des CAR-T-Kandidaten BNT211 zur Behandlung von Hodenkrebs

Last Updated on June 23, 2022 by GlobeNewsWire

Erster BioNTech-Produktkandidat, der von der Europ?ischen Arzneimittelagentur den Priority-Medicines (PRIME)-Status erh?lt; dies erm?glicht eine verst?rkte regulatorische Unterst?tzung bei der klinischen Evaluierung des Zelltherapie-Kandidaten BNT211 ab der Drittlinienbehandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem HodenkrebsPRIME-Status basiert auf positiven Zwischenergebnissen einer Phase-1/2-Studie mit BNT211, die ein ermutigendes Sicherheitsprofil und erste Anzeichen f?r Anti-Tumor-Aktivit?t bei Hodenkrebspatienten zeigenBNT211 kombiniert zwei innovative Therapieans?tze in einem Behandlungsschema: eine autologe chim?re Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die sich gegen das onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6) richtet, und einen CLDN6-kodierenden, CAR-T-Zell-verst?rkenden RNA-Impfstoff (CARVac) zur Verbesserung der Persistenz und Funktionalit?t der adoptiv ?bertragenen CAR-T-Zellen Die Europ?ische Arzneimittelagentur vergibt den PRIME-Status an Arzneimittelkandidaten, die einen m?glichen grossen therapeutischen Vorteil gegen?ber bestehenden Behandlungen bieten oder Patienten helfen k?nnten, f?r die es keine weiteren Behandlungsm?glichkeiten gibt

MAINZ, Deutschland, 23. Juni 2022 (GLOBE NEWSWIRE) BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech” oder ,,das Unternehmen”) gab heute bekannt, dass die Europ?ische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ,,EMA”) den PRIME-Status (Priority Medicines) f?r BioNTechs firmeneigenen Produktkandidaten BNT211 ab der Drittlinienbehandlung bei fortgeschrittenen Keimzelltumoren des Hodens erteilt hat. BNT211 ist ein neuartiger Therapieansatz, der zwei von BioNTechs innovativen firmeneigenen Wirkstoffkandidaten in einer synergistischen Behandlung kombiniert: einer autologen CAR-T-Zelltherapie, die sich gegen das onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6) richtet, und einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verst?rkenden RNA-Impfstoff (CARVac). Der Produktkandidat wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04503278; 2019-004323-20) evaluiert, die darauf abzielt, die Sicherheit und erste Wirksamkeitsanzeichen bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierten oder refrakt?ren fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen.

,,Patienten mit rezidiviertem oder therapierefrakt?rem Hodenkrebs haben bislang eine schlechte Gesamtprognose und nur noch begrenzte Behandlungsm?glichkeiten. Der PRIME-Status unterstreicht das Potenzial unseres Ansatzes in dieser Indikation mit hohem medizinischen Bedarf. Unser Ansatz vereint mehrere neue Elemente: Erstens, das Adressieren von CLDN6, einem Oberfl?chenmarker f?r verschiedenste Krebszelltypen, zweitens, unser CAR-Design sowie drittens, die ,,Remote-Aktivierung” von CAR-T-Zellen durch unseren Impfstoff auf Basis unserer Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie. Wir sind davon ?berzeugt, dass wir programmierbare T-Zellen durch die Kombination mit mRNA-Impfstoffen in einem Behandlungsschema stimulieren und expandieren k?nnen. Dieser Ansatz k?nnte es uns erm?glichen, hocheffektive Pr?zisions-Immuntherapien zu entwickeln”, sagte Prof. ?zlem T?reci, Mitbegr?nderin und Chief Medical Officer bei BioNTech. ,,Mit dem PRIME-Status und der Unterst?tzung durch die EMA wollen wir die weitere Entwicklung des BNT211-Programms vorantreiben, um eine hochwirksame Therapieoption f?r Patienten mit lebensbedrohlichem Hodenkrebs bereitzustellen und damit die Erfolge von CAR-T-Therapien auch auf schwer behandelbare solide Tumore auszuweiten.”

Der PRIME-Status basiert auf positiven Zwischenergebnissen der laufenden Phase-1/2-Studie, die auf der AACR-Jahrestagung im April 2022 vorgestellt wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit CLDN6-CAR-T als Monotherapie oder in Kombination mit CARVac gut vertr?glich war und bei Patienten mit Hodenkrebs in den ersten untersuchten Dosisstufen ermutigende Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivit?t aufwies. In der Studie zeigten alle 6 Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs, deren Daten f?r die Wirksamkeitsanalyse zur Verf?gung standen, eine positive klinische Entwicklung. Dies unterstreicht das Potenzial dieses neuartigen Ansatzes. Ein Patient erreichte 18 Wochen nach der Infusion eine vollst?ndige Remission (complete response, ,,CR”). Drei Patienten verzeichneten ein teilweises Ansprechen (partial response, ,,PR”) mit zunehmender Verbesserung der Ansprechrate, die dauerhaft anhielt (einer dieser Patienten in der Kohorte mit der niedrigsten CAR-T-Dosis in Kombination mit CARVac). Ein Patient verzeichnete eine Krankheitsstabilisierung (stable disease, ,,SD”) mit R?ckgang der Tumorl?sionsgr?sse.

Der PRIME-Status ist ein von der EMA eingef?hrtes Programm, das Unternehmen, die vielversprechende Therapien entwickeln, bereits im fr?hen Entwicklungsstadium proaktive regulatorische Unterst?tzung bietet. Dies soll dabei helfen, Entwicklungspl?ne zu optimieren sowie die Auswertung von Daten zu beschleunigen, um diese Therapien schneller Patienten bereitzustellen zu k?nnen. Das Ziel des Programms ist es, dazu beizutragen, dass Patienten m?glichst schnell von innovativen neuen Therapien profitieren k?nnen, die ein hohes Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren.

?ber BNT211
BioNTech hat es sich zum Ziel gesetzt, die aktuellen H?rden bei der Nutzung von Zelltherapien zu ?berwinden und das grosse Potenzial dieser Therapieart auch f?r die Behandlung solider Tumore einzusetzen. Hierf?r hat BioNTech seine CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert, um ein CAR-T-Zelltherapieprodukt zu entwickeln, das hochspezifisch gegen Krebszellen gerichtet ist und fortlaufend durch einen aktivierenden mRNA-Impfstoff (CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, CARVac) verst?rkt wird. CARVac kodiert f?r das jeweilige CAR-T-Zielantigen. Der mRNA-Impfstoff basiert auf BioNTechs optimierter Uridin-mRNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, die durch ihre inh?rente Adjuvansfunktion eine starke T-Zell-Stimulation erm?glicht, um die Persistenz und Funktionalit?t der adoptiv ?bertragenen CAR-T-Zellen zu verbessern. CARVac hat das Potenzial, die Aktivit?t der CAR-T-Zellen weiter zu verst?rken, wodurch bereits bei geringen CAR-T-Dosen ein therapeutischer Effekt erzielt und aufrechterhalten werden kann. Bei BNT211 handelt es sich um eine CAR-T-Zelltherapie, die das neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6) adressiert. CLDN6 ist eine Zielstruktur, die von den BioNTech-Gr?ndern entdeckt wurde und auf mehreren verschiedenen soliden Tumorarten exprimiert wird, einschliesslich Eierstockkrebs, Sarkomen, Hodenkrebs, Geb?rmutterkrebs und Magenkrebs. Das Programm wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit einem CLDN6-kodierenden CARVac, welches die Persistenz und Funktionalit?t der CLDN6-CAR-T-Zellen verst?rken soll, in einer ersten klinischen Phase-1/2-Studie bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refrakt?ren fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.

?ber BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der n?chsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien f?r Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chim?re Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantik?rper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazit?ten entwickelt BioNTech neben seiner vielf?ltigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten f?r eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.com

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschliesslich, aber nicht begrenzt auf ausdr?ckliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs CAR-T-Programmkandidat BNT211; den Zeitplan f?r die Ver?ffentlichung von Daten aus der Phase-1/2-Studie; das Zulassungspotenzial der jeweiligen Studie, die wir f?r BNT211 initiieren; die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Ver?ffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der beh?rdlichen Pr?fung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten n?chsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen, und insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Aussagen ?ber den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung f?r oder die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die F?higkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit ausserhalb von BioNTechs Plattform f?r Infektionskrankheiten zu zeigen; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; sowie BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und die Marktgr?sse f?r ihre Produktkandidaten; der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einsch?tzungen von BioNTech in Bezug auf zuk?nftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu f?hren k?nnten, dass die tats?chlichen Ergebnisse wesentlich und ung?nstig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten geh?ren unter anderem: Diskussionen mit den Zulassungsbeh?rden bez?glich des Zeitplans und der Anforderungen f?r zus?tzliche klinische Studien sowie die F?higkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zuk?nftigen klinischen Studien zu erzielen.

F?r eine Er?rterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. M?rz 2022 als 20-F ver?ffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2021 endenden Gesch?ftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verf?gung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Ver?ffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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