• Loading stock data…

Bavarian Nordic indgar licens- og produktionsaftale med Nuance Pharma om udvikling og kommercialisering af vaccine til voksne mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) i Kina og udvalgte asiatiske lande

Last Updated on March 21, 2022 by GlobeNewsWire

Bavarian Nordic kan modtage op til USD 225 mio. i forud- og milepaelsbetalinger samt stigende, tocifrede royaltybetalingerNuance Pharma opnar rettigheder til kommercialisering af MVA-BN(R) RSV i Kina, Hong Kong, Macau, Taiwan, South Korea og Sydostasien og vil vaere ansvarlig for afholdelsen af alle omkostninger hertil, inklusive udviklings- og regulatoriske omkostningerBavarian Nordic vil i tillaeg foresta den fremtidige kommercielle produktion af vaccinen

KOBENHAVN, Danmark, 21. marts 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har indgaet en eksklusiv licens- og produktionsaftale med Nuance Pharma, et specialiseret farmaceutisk selskab i Shanghai, om udvikling og kommercialisering af MVA-BN(R) RSV mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) i voksne i Kina (fastland), Hong Kong, Macau, Taiwan, Sydkorea og visse sydostasiatiske lande1. Aftalen omfatter klinisk udvikling, herunder et fase 3-forsog, der skal understotte en regulatorisk godkendelse af MVA-BN RSV i Kina, som vil blive afviklet uafhaengigt af selskabets eget fase 3-forsog, der er planlagt til at starte senere i forste halvar 2022 med henblik pa at understotte godkendelse af vaccinen i USA.

I henhold til aftalen vil Bavarian Nordic modtage en forudbetaling pa USD 12,5 mio. og er berettiget til fremtidige milepaelsbetalinger pa op til USD 212,5 mio., som er betinget af opnaelsen af visse kliniske, regulatoriske og kommercielle milepaele. Desuden er Bavarian Nordic berettiget til tocifrede, stigende royaltybetalinger for fremtidigt salg.

Nuance Pharma vil afholde alle omkostninger og vaere ansvarlige for kliniske udvikling, regulatorisk proces samt kommercialisering af vaccinen inden for de geografiske omrader, som aftalen daekker. Under forudsaetning af godkendelse fra de kinesiske regulatoriske myndigheder, National Medical Products Administration (NMPA), planlaegges et fase 1- samt et fase 3-forsog med henblik pa at opna godkendelse af vaccinen i Kina.

Parterne har desuden indgaet en produktionsaftale, der indebaerer at Bavarian Nordic vil foresta den fremtidige kommercielle produktion af vaccinen.

“Vi er glade for at indga partnerskab med Nuance Pharma i vores bestraebelser pa at fa vores sen-fase RSV-vaccinekandidat pa markedet. Deres regionale tilstedevaerelse kombineret med et staerkt lederskab og fokus pa luftvejssygdomme skaber en unik mulighed for MVA-BN RSV til at blive forst pa markedet og dermed opfylde det udaekkede behov for en vaccine, der kan beskytte mod svaer sygdom forarsaget af RSV-infektioner i den aldrende kinesiske befolkning. Med vores plan om at pabegynde et selvfinansieret fase 3-forsog med MVA-BN RSV i USA og Tyskland senere i forste halvar 2022 er vi fuldt dedikerede til at udvikle og kommercialisere vaccinen globalt,” udtaler Paul Chaplin, administrerende direktor i Bavarian Nordic.

“I Nuance er vi begejstrede for denne aftale med Bavarian Nordic om MVA-BN RSV, der saetter en ny standard inden for forebyggelse af RSV og som skal hjaelpe til at opfylde det kritiske, udaekkede medicinske behov i den sarbare aeldre befolkning. MVA-BN RSV passer godt ind i Nuances portefolje givet vores fokus inden for luftvejssygdomme i Kina og ovrige asiatiske markeder. COVID-19-pandemien har oget opmaerksomheden omkring fordelene ved vaccination, hvilket gor tidspunktet velegnet for os at udvikle og kommercialisere MVA-BN RSV i disse omrader,” udtaler Mark G. Lotter, administrerende direktor og medgrundlaegger af Nuance Pharma.
Selvom forudbetalingen ikke indgar i selskabets udmelde finansielle forventninger for 2022, er det endnu for tidligt at aendre disse som folge af den nuvaerende usikkerhed i markedet.

Om respiratorisk syncytialvirus (RSV)
RSV er en almindeligt forekommende virus, som normalt forarsager milde, forkolelseslignende symptomer, men som i alvorlige tilfaelde kan udvikle sig til alvorlige lungeinfektioner, heriblandt bronkitis og lungebetaendelse, der i vaerste fald kan medfore dodelig udgang. Personer i risikogruppen inkluderer born og aeldre / personer med svaekket immunforsvar.

Et prospektivt studie fra USA har estimeret sygdomsbelastningen fra infektioner forarsaget af RSV samt de relaterede dodsfald til at vaere i et tilsvarende niveau, som for saesoninfluenza i aldersgruppen 65 ar og opefter2. Som folge heraf er forebyggelse af infektioner forarsaget af RSV en hoj prioritet for regeringer og sundhedspersonale pa globalt plan. Pa nuvaerende tidspunkt eksisterer der ingen godkendt vaccine mod RSV. Derfor udgor RSV et stort og kritisk medicinsk uopfyldt behov og potentielt et arligt marked pa flere milliarder dollars.

I Kina anslas malgruppen for en RSV-vaccine til at udgore naesten 400 mio. mennesker over 60 ar, og gruppen vokser anslaet med ca. 3% om aret.

Om MVA-BN RSV
Bavarian Nordics vaccinekandidat til forebyggelse af RSV, MVA-BN RSV, udvikles til brug i aeldre. Vaccinen indeholder fem forskellige antigener fra RSV-virusset med det formal at stimulere et bredt immunrespons mod begge undertyper af RSV (type A og B), og efterligner saledes det naturlige immunrespons, der ses efter infektion med RSV. Vaccinekandidaten er baseret pa Bavarian Nordics gennemprovede MVA-BN(R) teknologiplatform, der anvendes i flere godkendte vacciner.

I 2021 rapporterede Bavarian Nordic resultater fra et dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase 2 human challenge-forsog (n=61) som rekrutterede raske, frivillige i alderen 18-50 ar, der blev randomiseret til at modtaget enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. Forsogspersonerne blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Forsoget viste en markant reduktion af virusmaengden hos de vaccinerede personer (n=30) sammenlignet med placebogruppen (n=31), og opnaede dermed det primaere endemal. Hos de vaccinerede personer vistes desuden en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner. MVA-BN RSV viste en effektivitet pa op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner3.

Bavarian Nordic har ogsa tidligere rapporteret solide resultater fra et fase 2 forsog af MVA-BN RSV i 421 aeldre personer, der viste, at vaccinen var veltolereret og forarsagede bade brede og vedvarende antistoffer og T-celler mod RSV, samt immunresponser i naeseslimhinderne, hvilket anses for vigtige for beskyttelse mod RSV. Fase 2 programmet i aeldre inkluderede en revaccination af personerne efter et ar, hvorefter immunresponsen var hurtigt og signifikant foroget, isaer hos personer med svagest immunitet inden revaccinationen4.

Den amerikanske laegemiddelstyrelse, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har tildelt MVA-BN RSV en Breakthrough Therapy Designation til aktiv immunisering til beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forarsaget af RSV i personer i alderen 60 ar og opefter.

Om Nuance Pharma
Nuance Pharma er en patientcentreret og innovationsfokuseret biofarmaceutisk virksomhed med bade kliniske og kommercielle aktiver. Nuance blev grundlagt af Mark Lotter i 2014 med missionen om at imodekomme kritiske udaekkede medicinske behov i Kina og Sydostasien. Nuance har opbygget en innovativ portefolje i det sene kliniske stadie, og har desuden selvbaerende kommerciel drift. Med fokus pa specialpleje repraesenterer Nuances portefolje en differentieret kombination af kommercielle og innovative pipeline-aktiver pa tvaers af luftvejssygdomme, smertebehandling, akutbehandling og jernmangelanaemi. Gennem partnerskaber med globale, forende biofarmaceutiske virksomheder har Nuance opbygget en forende sen-faseportefolje inden for luftvejssygdomme og smertebehandling, samt en kommerciel portefolje inden for akutbehandling og jernmangelanaemi.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret pa udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt forende inden for koppevacciner, og er mangearig leverandor til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, ogsa til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt som koppevaccine i Europa og Canada. Vores kommercielle produktportefolje bestar endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flatbaren hjernebetaendelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN(R), har vi udviklet en bred portefolje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigore immunsystemets egne kraefter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en naestegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besog www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medfore, at faktiske resultater afviger vaesentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennaevnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrorende vores planer, mal, fremtidige begivenheder, praestation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhaeng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklaering. Vi patager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden saledes, at disse afspejler efterfolgende begivenheder eller omstaendigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sorensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 08 / 2022

1 Brunei, Myanmar, Cambodia, Timor-Leste, Indonesien, Laos, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Thailand og Vietnam.

2 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749-59

3 https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

4 Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072

Vedhaeftet fil

2022-08-da




Print Friendly, PDF & Email
Spread the word

Reader Interactions

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: