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Une recente analyse demontre que VASCEPA(R) (icosapent ethyl) a considerablement reduit le risque d’evenements cardiovasculaires potentiellement mortels chez des patients ayant deja subi une intervention coronaire percutanee

Last Updated on March 15, 2022 by GlobeNewsWire

Une nouvelle sous-analyse post-hoc de l’etude phare REDUCE-IT, publiee dans le Journal of the American Heart Association (JAHA), a revele que VASCEPA(R) a considerablement reduit le risque de deces cardiovasculaires, d’accidents vasculaires cerebraux, de crises cardiaques, de revascularisation coronaire et d’angor instable de 34 % chez les patients ayant des antecedents d’intervention coronaire percutanee (ICP).(1)

L’icosapent ethyl a entraine de solides reductions du risque absolu de 8,5 % et 5,4 % et du nombre de sujets a traiter (NST) de 12 et 19, respectivement, pour les criteres d’evaluation composites primaires et secondaires cles.(1)

DUBLIN, Irlande et BRIDGEWATER, New Jersey, 15 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Amarin Corporation plc (NASDAQ :AMRN) a annonce aujourd’hui la publication d’une nouvelle analyse de donnees de REDUCE-IT qui aide a soutenir les avantages cliniques de l’icosapent ethyl (IPE) pour les patients ayant recu une intervention coronaire percutanee (ICP) et presentant un risque eleve de subir un accident vasculaire cerebral, une crise cardiaque, ou un evenement cardiovasculaire (CV) mortel.(1)

Les interventions coronariennes percutanees (egalement connues sous le nom d’angioplasties coronaires, qui peuvent inclure l’insertion de stents) sont des procedures medicales utilisees pour ouvrir des arteres coronaires, les principaux vaisseaux sanguins alimentant le coeur, qui sont retrecies ou bloquees par une accumulation de plaque d’atherosclerose.(2) Le coeur a besoin d’un apport constant de sang oxygene pour fonctionner efficacement ; si les arteres coronaires se reduisent et s’obstruent, cela peut entrainer de graves complications pour la sante cardiaque comme l’angine de poitrine ou la crise cardiaque.(3)

L’etude REDUCE-IT sur le groupe avec ICP anterieure etait une sous-analyse post-hoc publiee dans le Journal of the American Heart Association (JAHA). Cette publication renforce la base de preuves cliniques sur le traitement par l’icosapent ethyl chez les patients ayant deja subi une ICP et presentant un risque de recidive CV.

3 408 patients avaient precedemment subi une ICP (41,7 % de la population initiale de l’etude REDUCE-IT). Le delai median apres une ICP pour ces patients etait de 2,9 ans. Les caracteristiques de reference etaient similaires chez les patients randomises pour recevoir l’icosapent ethyl par rapport au placebo. Parmi les patients ayant deja subi une ICP inclus dans la sous-analyse recevant uniquement un traitement standard, 37,6 % ont subi un evenement CV majeur (deces cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cerebral, revascularisation coronaire ou angor instable necessitant une hospitalisation), contre 25,6 % des patients recevant de l’icosapent ethyl.(1)

Chez les patients ayant des antecedents d’ICP, le traitement a base d’icosapent ethyl par rapport au placebo a reduit le premier critere d’evaluation composite primaire de deces CV, infarctus du myocarde (IM) non mortel (crise cardiaque), accident vasculaire cerebral non mortel, revascularisation coronaire, ou angine instable, de 34 % (reduction du risque absolu de 8,5 %, HR 0,66 ; 95 % IC, 0,58 a 0,76 ; p<0,001) ; nombre de sujets a traiter (NST) =12) et le total des evenements (premier et suivants) de 39 % (RR 0,61 ; 95 % IC, 0,52 a 0,72 ; p<0,001).(1)

L’icosapent ethyl a egalement entraine une reduction de 34 % du critere d’evaluation composite secondaire cle de deces cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde non mortel ou d’accident vasculaire cerebral non mortel par rapport au placebo (reduction du risque absolu 5,4 %, HR 0,66 ; 95 % IC, 0,56-0,79, p<0,001 ; NST=19). La sous-analyse a egalement montre que le traitement par icosapent ethyl entrainait une reduction de 40 % du risque de revascularisation coronaire repetee par rapport au placebo (reduction du risque absolu de 7,7 %, HR 0,60 ; 95 % IC, 0,51-0,70 ; p<0,001) chez les patients ayant precedemment subi une ICP.(1)

Les conclusions d’innocuite du sous-groupe REDUCE-IT avec une ICP anterieure etaient coherents avec la cohorte complete de l’etude.(1)

L’etude REDUCE-IT a recrute 8 179 patients pour une moyenne de 4,9 ans, tous recevant une dose stable de statine pendant au moins 4 semaines. Tous les patients avaient un cholesterol a lipoproteines de basse densite (LDL-C) controle, des taux de triglycerides eleves et etaient soit ages de 45 ans ou plus, avec une maladie cardiovasculaire (MCV) etablie, soit ages de 50 ans ou plus, avec un diabete et d’autres facteurs de risque cardiovasculaire.(4)

Il est important de noter que le caractere exploratoire a limite cette analyse post-hoc. Les autres limitations notees par les auteurs incluent le fait que REDUCE-IT n’a pas ete optimisee pour les analyses de sous-groupes et que toutes les valeurs P doivent etre considerees comme generatrices d’hypotheses.

Commentant les conclusions de l’article, le Dr Deepak L. Bhatt, MD, MPH, directeur executif des programmes cardiovasculaires interventionnels au Brigham and Women’s Hospital et professeur de medecine a la Harvard Medical School, chercheur principal de REDUCE-IT et auteur principal des analyses REDUCE-IT avec une ICP anterieure, a declare :

<>(5)

Le Dr Bhatt a ajoute : <>(1)

Il existe des preuves suggerant que les patients ayant precedemment subi une ICP courent un risque accru d’evenements CV ulterieurs par rapport aux autres patients presentant des facteurs de risque CV.(1) Ces dernieres annees, les efforts visant a ameliorer la conception du stent, le LDL-C, l’inflammation et l’activite plaquettaire ont reduit les recidives chez les patients subissant une endoprothese coronaire.(1)

Pourtant, de nombreux patients continuent de subir des recidives, en particulier ceux atteints de diabete sucre et aux triglycerides eleves.(1) Cela suggere qu’il pourrait y avoir besoin de traitements et d’interventions supplementaires pour reduire ce risque restant.

Karim Mikhail, president-directeur general d’Amarin, a commente : <>

L’analyse du sous-groupe REDUCE-IT avec une ICP anterieure a ete financee par Amarin. Le Dr Bhatt recoit des fonds de recherche d’Amarin qui vont au Brigham and Women’s Hospital.

References du communique
1. Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Treatment with Icosapent Ethyl to Reduce Ischemic Events in Patients with Prior Percutaneous Coronary Intervention – Insights from REDUCE-IT PCI. Initialement publie le 9 mars 2022 https://doi.org/10.1161/JAHA.121.022937, J Am Heart Assoc. 2022;0:e022937
2. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/percutaneous-coronary-intervention
3. NHS Royaume-Uni. Coronary angioplasty and stent insertion https://www.nhs.uk/conditions/coronary-angioplasty/ Consulte en mars 2022.
4. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
5. Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Reduction in Revascularization With Icosapent Ethyl: Insights From REDUCE-IT Revascularization Analyses. Circulation. 2021;143(1):33-44.

A propos d’Amarin
Amarin est une societe pharmaceutique innovante qui mene un nouveau paradigme dans la gestion des maladies cardiovasculaires. De notre fondation dans la recherche scientifique a notre concentration sur les essais cliniques, et maintenant notre expansion commerciale, nous evoluons et nous developpons rapidement. Amarin possede des bureaux a Bridgewater, au New Jersey aux Etats-Unis, a Dublin en Irlande, a Zoug en Suisse et dans d’autres pays d’Europe, ainsi que des partenaires commerciaux et des fournisseurs dans le monde entier. Nous nous engageons a ameliorer la comprehension scientifique du risque cardiovasculaire qui persiste au-dela des therapies traditionnelles et a faire progresser le traitement de ce risque.

A propos du risque cardiovasculaire
Les maladies cardiovasculaires sont la premiere cause de deces dans le monde. Rien qu’aux Etats-Unis, les maladies cardiovasculaires entrainent 859 000 deces par ani et ce nombre ne cesse d’augmenter. En outre, on y enregistre 605 000 nouvelles crises cardiaques et 200 000 recidives par an (environ une toutes les 40 secondes). Le nombre d’accidents vasculaires cerebraux s’eleve a 795 000 par an (environ un toutes les 40 secondes), ce qui represente 1 deces sur 19 aux Etats-Unis. Dans l’ensemble, rien qu’aux Etats-Unis, il y a plus de 2,4 millions d’evenements cardiovasculaires indesirables majeurs par an dus aux maladies cardiovasculaires ou, en moyenne, 1 toutes les 13 secondes. La maitrise du mauvais cholesterol, aussi connu sous la denomination LDL-C, permet de reduire les risques d’episodes cardiovasculaires d’un patient, comme une crise cardiaque, un AVC ou un cas de deces. Neanmoins, meme lorsque les taux cibles du cholesterol LDL-C sont atteints, des millions de patients continuent de presenter un risque significatif et persistant d’episodes cardiovasculaires, surtout ceux ayant des triglycerides eleves. Il a ete demontre que la therapie par statines controlait le cholesterol LDL-C, reduisant ainsi le risque d’evenements cardiovasculaires de 25 a 35 %.ii Un risque cardiovasculaire important demeure apres la therapie par statines. Les personnes presentant des taux de triglycerides eleves ont 35 % de risques supplementaires de subir un evenement cardiovasculaire que les personnes ayant des triglycerides normaux (dans la fourchette normale) qui prennent des statines.iii,iv,v

A propos de REDUCE-IT(R)
REDUCE-IT est une etude mondiale portant sur les resultats cardiovasculaires, concue pour evaluer de maniere prospective l’effet de VASCEPA chez les patients adultes avec un LDL-C controle entre 41 a 100 mg/dL (taux median de 75 mg/dL) par une therapie a base de statines, et presentant divers facteurs de risque cardiovasculaire, y compris des triglycerides eleves persistants entre 135 a 499 mg/dL (taux median de 216 mg/dL), et soit une maladie cardiovasculaire etablie (cohorte de prevention secondaire), soit un diabete sucre, et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire (cohorte de prevention primaire). Menee sur une periode de sept ans et achevee en 2018, l’etude REDUCE-IT a suivi 8 179 patients dans plus de 400 centres cliniques dans 11 pays, avec le plus grand nombre de sites situes aux Etats-Unis. REDUCE-IT a ete menee sur la base d’un accord special d’evaluation de protocole avec la FDA. La conception de l’etude REDUCE-IT a ete publiee en mars 2017 dans la revue Clinical Cardiology.vi Les principaux resultats de REDUCE-IT ont ete publies dans la revue The New England Journal of Medicine en novembre 2018.vii Les resultats totaux de REDUCE-IT ont ete publies dans The Journal of the American College of Cardiology en mars 2019.viii Ces publications et d’autres sont disponibles dans la section R&D du site Web de la societe a l’adresse www.amarincorp.com.

A propos des gelules VASCEPA(R) (icosapent ethyl)
Les gelules VASCEPA (icosapent ethyl) sont le premier et unique traitement sur ordonnance approuve par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, composees d’un seul ingredient actif, l’icosapent ethyl (IPE), une forme unique d’acide eicosapentaenoique. VASCEPA a ete lance aux Etats-Unis en janvier 2020 en tant que premier et unique medicament approuve par la FDA des Etats-Unis pour le traitement des patients a haut risque etudies presentant un risque cardiovasculaire persistant apres une therapie a base de statines. VASCEPA a ete initialement lance aux Etats-Unis en 2013 sur la base de l’indication initiale de la FDA pour une utilisation en tant que complement alimentaire afin de reduire les taux de triglycerides chez les patients adultes atteints d’hypertriglyceridemie severe (>=500 mg/dL). Depuis son lancement, VASCEPA a ete prescrit plus de dix millions de fois. VASCEPA est pris en charge par la plupart des principaux regimes d’assurance medicale. Outre les Etats-Unis, VASCEPA est approuve et vendu au Canada, aux Emirats arabes unis et au Liban. En Europe, en mars 2021, l’autorisation de mise sur le marche a ete accordee a l’icosapent ethyl dans l’Union europeenne pour la reduction du risque d’evenements cardiovasculaires chez les patients a haut risque cardiovasculaire, sous la marque VAZKEPA.

Indications et restrictions d’utilisation (aux Etats-Unis)

VASCEPA est indique :

En tant que complement pour mieux tolerer la therapie par statine afin de reduire le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cerebral, de revascularisation coronaire et d’angor instable necessitant une hospitalisation des patients adultes presentant des taux eleves de triglycerides (TG) (>= 150 mg/dL) et une maladie cardiovasculaire etablie ouun diabete sucre et deux facteurs de risque supplementaires ou plus pour les maladies cardiovasculaires.En tant que complement de regime pour reduire les taux de TG chez les patients adultes presentant une hypertriglyceridemie severe (>= 500 mg/dL).

L’effet de VASCEPA sur le risque de pancreatite chez des patients presentant une hypertriglyceridemie severe n’a pas ete determine.

Informations importantes sur l’innocuite.

VASCEPA est contre-indique chez les patients presentant une hypersensibilite connue (par ex. une reaction anaphylactique) a VASCEPA ou a l’un de ses composants.VASCEPA a ete associe a un risque accru (3 % vs 2 %) de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire necessitant une hospitalisation dans un essai en double aveugle controle par placebo. L’incidence de la fibrillation auriculaire etait plus importante chez les patients presentant des antecedents de fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.On ignore si les patients souffrant d’allergies aux poissons et/ou aux fruits de mer presentent un risque accru de subir une reaction allergique a VASCEPA. Les patients souffrant de telles allergies doivent cesser d’utiliser VASCEPA en cas de reactions.VASCEPA a ete associe a un risque accru (12 % vs 10 %) de saignement dans un essai en double aveugle controle par placebo. L’incidence des saignements etait plus elevee chez les patients recevant des medicaments antithrombotiques concomitants, tels que l’aspirine, le clopidogrel ou la warfarine.Reactions indesirables courantes dans les resultats cardiovasculaires de l’essai (incidence >=3 % et >=1 % plus frequentes que le placebo) : douleurs musculo-squelettiques (4 % vs 3 %), oedemes peripheriques (7 % vs 5 %), constipation (5 % vs 4 %), goutte (4 % vs 3 %) et fibrillation auriculaire (5 % vs 4 %).Reactions indesirables courantes lors des essais sur l’hypertriglyceridemie (incidence >1 % plus frequente que le placebo) : arthralgie (2 % vs 1 %) et douleurs oropharyngees, (1 % vs 0,3 %).Les effets indesirables peuvent etre signales en composant le 1-855-VASCEPA ou a la FDA au 1-800-FDA-1088.Les patients recevant VASCEPA et des anticoagulants concomitants et/ou des agents antiplaquettaires doivent etre surveilles pour eviter les saignements.

Les principaux effets cliniques de VASCEPA sur les evenements cardiovasculaires indesirables majeurs sont inclus dans la section Etudes cliniques des informations de prescription de VASCEPA, comme indiques ci-dessous :

DES INFORMATIONS COMPLETES APPROUVEES PAR LA FDA DES ETATS-UNIS SUR LA PRESCRIPTION DE VASCEPA SONT DISPONIBLES SUR WWW.VASCEPA.COM.

Effet de VASCEPA a temps pour la premiere apparition d’evenements cardiovasculaires chez des patients aux

taux eleves de triglycerides et autres facteurs de risque pour les maladies cardiovasculaires dans l’etude REDUCE-IT

Enonces prospectifs
Le present communique de presse contient des enonces prospectifs qui sont formules conformement aux dispositions de la sphere de securite de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, comprenant les convictions concernant le potentiel de VASCEPA (commercialise sous le nom de VAZKEPA en Europe) ; les convictions concernant le role de l’icosapent ethyl (IPE) pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) et les impacts sur le risque d’attaque cardiaque, d’accident vasculaire cerebral ou de mort cardiovasculaire chez les patients ayant eu une precedente intervention coronaire percutanee (ICP) et les convictions generales sur l’innocuite et l’efficacite de VASCEPA. Ces declarations prospectives ne sont ni des promesses ni des garanties, et impliquent d’importants risques et incertitudes. Une liste et une description plus detaillees de ces risques, incertitudes et autres risques associes a un investissement dans Amarin figurent dans les documents deposes par Amarin aupres de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis, y compris le rapport annuel d’Amarin sur formulaire 10-K pour l’ensemble de l’exercice clos en 2021. Les investisseurs existants et potentiels sont invites a ne pas se fier indument a ces enonces prospectifs, qui ne sont valables qu’a la date ou ils sont exprimes. Amarin ne s’engage aucunement a mettre a jour ou reviser les informations contenues dans ses enonces prospectifs, que ce soit a la suite de nouvelles informations, d’evenements ou de circonstances futurs, entre autres.Les enonces prospectifs d’Amarin ne refletent pas l’impact potentiel des accords importants que la societe peut conclure, tels que des fusions, acquisitions, cessions, coentreprises ou tout accord important qu’Amarin peut conclure, modifier ou resilier. Disponibilite d’autres informations sur l’entreprise : Amarin communique avec ses investisseurs et le public via le site Web de la societe (www.amarincorp.com), le site Web des relations avec les investisseurs (investor.amarincorp.com), y compris mais sans s’y limiter, par le biais des presentations aux investisseurs et des FAQ, des depots aupres de la Securities and Exchange Commission, des communiques de presse, des conferences telephoniques et des diffusions Web. Les informations qu’Amarin publie sur ces canaux et sites Web pourraient etre considerees comme des informations importantes. Par consequent, Amarin encourage les investisseurs, les medias et autres parties interessees par Amarin a examiner regulierement les informations qui sont postees sur ces canaux, notamment le site Web des relations avec les investisseurs. Cette liste des canaux peut etre mise a jour de temps en temps sur le site Web des relations avec les investisseurs d’Amarin et peut inclure des canaux de reseaux sociaux. Le contenu du site Web d’Amarin ou de ces canaux, ou de tout autre site Web auquel il est possible d’acceder a partir de son site Web ou de ces canaux, ne doit pas etre repute integre par renvoi dans un depot aupres de la Securities Act of 1933.

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Amarin Corporation plc
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PR@amarincorp.com (demandes des medias)

References de la section A propos

___________________________

I American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics–2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139-e596.
ii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
iii Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
iv Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
v Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease – New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
vi Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., au nom des chercheurs de l’etude REDUCE-IT. Rationale and Design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.
vii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., au nom des chercheurs de l’etude REDUCE-IT. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
viii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., au nom des chercheurs de l’etude REDUCE-IT. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.




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