• Loading stock data…

De meest recente analyse toont aan dat VASCEPA(R) (icosapent-ethyl) het risico op potentiele fatale cardiovasculaire incidenten aanzienlijk verlaagt bij patienten met voorafgaande percutane coronaire interventie

Last Updated on March 15, 2022 by GlobeNewsWire

Uit een nieuwe posthoc subanalyse van de baanbrekende REDUCE-IT-studie, gepubliceerd in het Journal of the American Heart Association (JAHA), blijkt dat VASCEPA(R) het risico op cardiovasculair overlijden, beroertes, hartaanvallen, coronaire revascularisatie en instabiele angina aanzienlijk vermindert met 34% bij patienten met een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI).(1)

Icosapent-ethyl resulteerde in sterke absolute risicoverminderingen van 8,5% en 5,4% en “numbers needed to treat” (NNT) van respectievelijk 12 en 19, voor de primaire en belangrijke secundaire samengestelde eindpunten(1)

DUBLIN, Ierland en BRIDGEWATER, N.J., March 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) heeft vandaag de publicatie aangekondigd van de nieuwe REDUCE-IT gegevensanalyse die de klinische voordelen van icosapent-ethyl (IPE) ondersteunt voor patienten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan en een hoog risico lopen op een beroerte, hartaanval of fataal cardiovasculair (CV) incident.(1)

Percutane coronaire interventies (ook bekend als coronaire angioplastiek, zoals het plaatsen van een stent) zijn medische procedures die worden ingezet om door een opeenhoping van atherosclerotische plaque vernauwde of geblokkeerde kransslagaders, de belangrijkste bloedvaten die het hart van bloed voorzien, te openen.(2) Het hart heeft een constante toevoer van zuurstofrijk bloed nodig om goed te kunnen functioneren; als de kransslagaders vernauwd en verstopt raken, kan dit leiden tot ernstige hartcomplicaties, zoals angina of een hartaanval.(3)

De REDUCE-IT Prior PCI-studie was een posthoc subanalyse gepubliceerd in het Journal of the American Heart Association (JAHA). Deze publicatie vergroot het klinisch bewijsmateriaal voor behandeling met icosapent-ethyl bij patienten met voorafgaande PCI die risico lopen op een recidief CV-incident.

Er waren 3.408 patienten die een voorafgaande PCI hadden ondergaan (41,7% van de initiele REDUCE-IT studiepopulatie). De mediane tijd na PCI voor deze patienten was 2,9 jaar. De baselinekenmerken waren vergelijkbaar bij patienten die waren gerandomiseerd voor icosapent-ethyl versus placebo. Van de patienten met voorafgaande PCI die in de subanalyse werden opgenomen en alleen de standaardbehandeling kregen, kreeg 37,6% te maken met een majeur CV incident (cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie of instabiele angina die ziekenhuisopname vereiste), ten opzichte van 25,6% van de patienten die icosapent-ethyl kregen.(1)

Bij patienten met een voorgeschiedenis van PCI verminderde de behandeling met icosapent-ethyl ten opzichte van de placebo het eerste primaire samengestelde eindpunt van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) (hartaanval), niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie of instabiele angina met 34% (absolute risicovermindering van 8,5%, HR 0,66; 95% CI, 0,58-0,76; p<0,001); number needed to treat (NNT) =12) en het totaal aantal incidenten (eerste en volgende) met 39% (RR 0,61; 95% CI, 0,52-0,72; p<0,001).(1)

Icosapent-ethyl leidde ook tot een vermindering van 34% van het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt van CV overlijdens, niet-fatale MI of niet-fatale beroerte versus placebo (absolute risicovermindering van 5,4%, HR 0,66; 95% CI, 0,56-0,79, p<0,001; NNT=19). De subanalyse toonde ook aan dat de behandeling met icosapent-ethyl leidde tot een risicovermindering van 40% voor herhaalde coronaire revascularisatie versus placebo (absolute risicovermindering van 7,7%, HR 0,60; 95% CI, 0,51-0,70; p<0,001) bij patienten die eerder PCI hebben ondergaan.(1)

De veiligheidsbevindingen in de subgroep REDUCE-IT Prior PCI waren consistent met die van het volledige studiecohort.(1)

Aan de REDUCE-IT-studie namen 8.179 patienten deel gedurende een mediaan van 4,9 jaar. Zij kregen gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van een statine. Bij alle patienten was de LDL-C (low-density lipoproteine cholesterol) onder controle. Alle patienten hadden verhoogde triglycerideniveaus, en waren ofwel 45 jaar of ouder, met een vastgestelde cardiovasculaire ziekte (CVD), of waren 50 jaar of ouder, met diabetes en andere cardiovasculaire risicofactoren.(4)

Het is belangrijk op te merken dat het verkennende karakter deze posthoc analyse heeft beperkt. Een van de beperkingen die door de auteurs werd opgemerkt, is dat de REDUCE-IT niet werd gemaakt voor subgroepanalyses en dat alle P-waarden moeten worden beschouwd in het kader van het genereren van hypotheses.

Dr. Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Executive Director van de interventionele cardiovasculaire programma’s in het Brigham and Women’s Hospital en hoogleraar geneeskunde aan de Harvard Medical School, hoofdonderzoeker van REDUCE-IT en hoofdauteur van de REDUCE-IT Prior PCI-analyses, zei het volgende over de bevindingen van de studie:

“Deze analyse van REDUCE-IT belicht de voordelen van icosapent-ethyl bij patienten met verhoogde triglyceriden en een voorgeschiedenis van voorafgaande PCI, een vaak uitgevoerde procedure. De bevindingen van het voordeel bij risicopatienten met voorafgaande PCI zijn consistent met eerder gepubliceerde gegevens over coronaire revascularisatie die een vermindering van de eerste en totale coronaire revascularisatie van respectievelijk 34% en 36% aantoonden in de totale REDUCE-IT-populatie.”(5)

Dr. Bhatt vervolgde: “Patienten die de standaardbehandeling volgen en toch verhoogde triglyceriden hebben, lopen een hoog risico op een recidief CV-incident. Icosapent-ethyl kan een voordeel bieden voor een groot deel van deze patienten, inclusief die met een voorgeschiedenis van voorafgaande PCI.”(1)

Er zijn aanwijzingen dat patienten met een voorafgaande PCI een verhoogd risico lopen op latere CV incidenten ten opzichte van andere patienten met CV risicofactoren.(1) In de afgelopen jaren hebben inspanningen om verbeteringen te realiseren op het vlak van het ontwerp van de stent, de LDL-C, de ontsteking en bloedplaatjesactiviteit geleid tot minder herhaalde voorvallen bij patienten waarbij een coronaire stent werd geplaatst.(1)

Toch krijgen veel patienten nog steeds te maken met terugkerende voorvallen, vooral patienten met diabetes mellitus en verhoogde triglyceriden.(1) Dit wijst erop dat er wellicht behoefte is aan aanvullende behandelingen en ingrepen om dit resterende risico te verminderen.

De voorzitter en CEO van Amarin, Karim Mikhail, legt uit: “We blijven nieuwe inzichten verwerven in de belangrijke rol die IPE kan spelen om patienten met cardiovasculaire ziekte te helpen. Vooral degenen die het meest kwetsbaar zijn voor een ernstig of fataal incident. Deze recentste analyse toonde aan dat IPE het risico op een hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden verlaagde voor patienten met een voorafgaande PCI — een bijkomend bewijs dat ons product een vitale bijdrage kan leveren aan het verminderen van schade en sterfte door cardiovasculaire aandoeningen over de hele wereld.”

De REDUCE-IT PCI subgroepanalyses werd gefinancierd door Amarin. Dr. Bhatt ontvangt onderzoeksgeld van Amarin dat naar het Brigham and Women’s Hospital gaat.

Referenties release
1. Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Treatment with Icosapent Ethyl to Reduce Ischemic Events in Patients with Prior Percutaneous Coronary Intervention – Insights from REDUCE-IT PCI. Oorspronkelijk gepubliceerd op 9 maart 2022 https://doi.org/10.1161/JAHA.121.022937, J Am Heart Assoc. 2022;0:e022937
2. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/percutaneous-coronary-intervention
3. NHS UK. Coronary angioplasty and stent insertion https://www.nhs.uk/conditions/coronary-angioplasty/ Toegang maart 2022.
4. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
5. Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Reduction in Revascularization With Icosapent Ethyl: Insights From REDUCE-IT Revascularization Analyses. Circulatie. 2021;143(1):33-44.

Over Amarin
Amarin is een innovatief farmaceutisch bedrijf dat het voortouw neemt in de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen. Amarin heeft zijn basis in wetenschappelijk onderzoek, maar we groeien en evolueren snel naar een focus op klinisch studies, en onze meest recente commerciele expansie. Amarin heeft kantoren in het Amerikaanse Bridgewater in New Jersey, in het Ierse Dublin, in het Zwitserse Zug en in andere Europese landen. Daarnaast hebben we ook commerciele partners en leveranciers over de hele wereld. We streven ernaar het wetenschappelijk inzicht te vergroten in het cardiovasculaire risico dat blijft bestaan na de traditionele therapieen en willen de behandeling van dat risico verbeteren.

Over het risico op cardiovasculaire ziekte
Cardiovasculaire ziekten vormen de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Alleen al in de Verenigde Staten veroorzaken cardiovasculaire ziekten tot 859.000 sterfgevallen per jaari en het aantal sterfgevallen in de Verenigde Staten dat wordt toegeschreven aan cardiovasculaire ziekten blijft stijgen. Daarnaast krijgen in de Verenigde Staten jaarlijks 605.000 mensen hun eerste hartaanval en 200.000 mensen worden het slachtofferen van terugkerende hartaanvallen (ongeveer 1 per 40 seconden). Het aantal beroerten bedraagt 795.000 per jaar (ongeveer 1 per 40 seconden) en vertegenwoordigt 1 op de 19 sterfgevallen in de VS. In totaal worden er alleen al in de Verenigde Staten meer dan 2,4 miljoen ernstige cardiovasculaire aandoeningen per jaar vastgesteld, dat is gemiddeld 1 per 13 seconden. Het onder controle houden van de slechte cholesterol, ook bekend als LDL-C, is een manier om het risico van een patient op een cardiovasculair incident, zoals een hartaanval, beroerte of overlijden, te verminderen. Maar zelfs als de streefwaarden voor LDL-C worden bereikt, lopen miljoenen patienten nog steeds een aanzienlijk en aanhoudend risico op cardiovasculaire incidenten, vooral patienten met verhoogde triglyceriden. Het is bewezen dat statinetherapie de LDL-C onder controle houdt, waardoor het risico op cardiovasculaire incidenten met 25-35% wordt verminderd.ii Aanzienlijk cardiovasculair risico houdt aan na statinetherapie. Mensen met verhoogde triglyceriden hebben 35% meer cardiovasculaire incidenten ten opzichte van met mensen met normale triglyceriden die statines nemen.iii,iv,v

Over REDUCE-IT(R)
REDUCE-IT was een algemeen onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten, bedoeld om het effect van VASCEPA te evalueren bij volwassen patienten met LDL-C onder controle tussen 41-100 mg/dL (mediaan baseline 75 mg/dL) door statinetherapie en verschillende cardiovasculaire risicofactoren, waaronder aanhoudend verhoogde triglyceriden tussen 135-499 mg/dL (mediaan baseline 216 mg/dL) en ofwel vastgestelde cardiovasculaire ziekte (secundair preventiecohort) of diabetes mellitus en ten minste een andere cardiovasculaire risicofactor (primair preventiecohort). REDUCE-IT, uitgevoerd over zeven jaar en voltooid in 2018, volgde 8.179 patienten op meer dan 400 klinische locaties in 11 landen, met het grootste aantal locaties in de Verenigde Staten. REDUCE-IT werd uitgevoerd op basis van een speciale protocolbeoordelingsovereenkomst met de FDA. De opzet van de REDUCE-IT studie is in maart 2017 gepubliceerd in Clinical Cardiologyvi De belangrijkste resultaten van REDUCE-IT werden in november 2018 gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.vii Alle resultaten van REDUCE-IT werden in maart 2019 gepubliceerd in hetJournal of the American College of Cardiology.viii Deze en andere publicaties vindt u in de O&O-pagina op de website www.amarincorp.com.

Over VASCEPA(R) (icosapent-ethyl) capsules
VASCEPA-capsules (icosapentethyl) zijn de eerste en enige door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde receptgeneesmiddelen die uitsluitend bestaan uit het actieve bestanddeel icosapent-ethyl (IPE), een unieke vorm van eicosapentaeenzuur. VASCEPA werd in januari 2020 in de Verenigde Staten op de markt gebracht als het eerste en enige geneesmiddel dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van de bestudeerde hoogrisicopatienten met aanhoudend cardiovasculair risico na statinetherapie. VASCEPA werd aanvankelijk in 2013 in de Verenigde Staten gelanceerd op basis van de door de FDA goedgekeurde indicatie van het geneesmiddel voor gebruik als aanvullende therapie bij een dieet om het triglyceridengehalte te verlagen bij volwassen patienten met ernstige (>=500 mg/dL) hypertriglyceridemie. Het geneesmiddel werd sinds de lancering al meer dan tien miljoen keer voorgeschreven. VASCEPA wordt gedekt door de meeste grote ziektekostenverzekeringen. Naast de Verenigde Staten is VASCEPA goedgekeurd en wordt het verkocht in Canada, Libanon en de Verenigde Arabische Emiraten. In Europa werd in maart 2021 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van icosapent-ethyl in de Europese Unie voor de vermindering van het risico op cardiovasculaire incidenten bij patienten met een hoog cardiovasculair risico, onder de merknaam VAZKEPA.

Indicaties en Gebruiksbeperking (in de Verenigde Staten)

VASCEPA is geindiceerd:

Als aanvulling op de maximaal getolereerde statinetherapie ter vermindering van het risico van myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie en instabiele angina die ziekenhuisopname vereisen bij volwassen patienten met een verhoogd triglyceridengehalte (TG) (>= 150 mg/dL) en vastgestelde cardiovasculaire ziekte ofdiabetes mellitus en twee of meer bijkomende risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten.Als aanvulling op een dieet om het TG-gehalte te verlagen bij volwassen patienten met ernstige (>= 500 mg/dL) hypertriglyceridemie.

Het effect van VASCEPA op het risico van pancreatitis bij patienten met ernstige hypertriglyceridemie is niet vastgesteld.

Belangrijke veiligheidsinformatie.

VASCEPA is gecontra-indiceerd bij patienten met bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor VASCEPA of voor een van de bestanddelen.VASCEPA werd geassocieerd met een verhoogd risico (3% vs 2%) van atriumfibrilleren of atriumflutter waarvoor ziekenhuisopname nodig was in een dubbelblind, placebogecontroleerde studie. De incidentie van atriumfibrillatie was groter bij patienten met een voorgeschiedenis van atriumfibrillatie of atriumflutter.Het is niet bekend of patienten met een allergie voor vis en/of schaaldieren een verhoogd risico lopen op een allergische reactie op VASCEPA. Patienten met dergelijke allergieen moeten het gebruik van VASCEPA stopzetten als er reacties optreden.VASCEPA werd geassocieerd met een verhoogd risico (12% vs 10%) op bloedingen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De incidentie van bloedingen was groter bij patienten die gelijktijdig antitrombotische geneesmiddelen kregen, zoals aspirine, clopidogrel of warfarine.Veel voorkomende bijwerkingen in het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (incidentie >=3% en >=1% vaker dan placebo): musculoskeletale pijn (4% vs 3%), perifeer oedeem (7% vs 5%), constipatie (5% vs 4%), jicht (4% vs 3%) en atriumfibrilleren (5% vs 4%).Vaak voorkomende bijwerkingen in de hypertriglyceridemiestudies (incidentie >1% vaker dan placebo): gewrichtspijn (2% vs 1%) en orofaryngeale pijn (1% vs 0,3%).Bijwerkingen kunnen worden gemeld door te bellen naar 1-855-VASCEPA of door contact op te nemen met de FDA via het nummer 1-800-FDA-1088.Patienten die VASCEPA en gelijktijdig anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers krijgen, moeten worden gemonitord op bloedingen.

De belangrijkste klinische effecten van VASCEPA op majeure cardiovasculaire incidenten zijn opgenomen in de rubriek Klinische studies van de voorschrijfinformatie voor VASCEPA, zoals hieronder uiteengezet:

DE VOLLEDIGE DOOR DE FDA (VS) GOEDGEKEURDE VOORSCHRIJFINFORMATIE VOOR VASCEPA VINDT U OP WWW.VASCEPA.COM.

Effect van VASCEPA op de duur tot het eerste optreden van cardiovasculaire incidenten bij patienten met

verhoogde triglycerideniveaus en andere cardiovasculaire risicofactoren in REDUCE-IT

Vooruitblikkende verklaringen
Dit persbericht bevat vooruitblikkende verklaringen die worden gedaan overeenkomstig de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van overtuigingen over het potentieel van VASCEPA (in Europa op de markt gebracht als VAZKEPA); overtuigingen over de rol van icosapent-ethyl (IPE) bij patienten die lijden aan een cardiovasculaire aandoening (CVD) en effecten op het risico van een hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden voor patienten met een voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) en algemene overtuigingen over de veiligheid en doeltreffendheid van VASCEPA. Deze vooruitblikkende verklaringen zijn geen beloften of garanties en houden aanzienlijke risico’s en onzekerheden in. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere risico’s verbonden aan een investering in Amarin vindt u in de neerlegging van Amarin bij de U.S. Securities and Exchange Commission, inclusief het jaarverslag van Amarin op Form 10-k (Formulier 10-k) voor het volledige jaar eindigend in 2021. Bestaande en mogelijke investeerders worden gewaarschuwd niet onnodig te vertrouwen op deze vooruitblikkende verklaringen, die alleen gelden vanaf de datum waarop ze werden gemaakt. Amarin neemt geen verplichting op zich om de informatie vervat in zijn vooruitblikkende verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden of anderszins. De vooruitblikkende verklaringen van Amarin weerspiegelen niet de mogelijke impact van belangrijke transacties die de onderneming kan aangaan, zoals fusies, overnames, afstotingen, joint ventures of enige belangrijke overeenkomsten die Amarin kan aangaan, wijzigen of beeindigen. Andere informatie die Amarin communiceert met investeerders en het publiek is beschikbaar op de bedrijfswebsite (www.amarincorp.com) en de website voor investeerders (investor.amarincorp.com), met inbegrip van maar niet beperkt tot presentaties voor investeerders en FAQ’s, neerleggingen bij de Securities and Exchange Commission, persberichten, openbare conferentiegesprekken en webcasts. De informatie die Amarin op deze kanalen en websites publiceert, zou als belangrijke informatie kunnen worden beschouwd. Bijgevolg moedigt Amarin investeerders, de media en anderen die geinteresseerd zijn in Amarin aan om de informatie die op deze kanalen, met inbegrip van de website voor investeerders, wordt geplaatst, regelmatig te controleren. Deze lijst met kanalen kan van tijd tot tijd worden bijgewerkt op de website voor investeerders van Amarin en kan sociale-mediakanalen omvatten. De inhoud van de website van Amarin of van deze kanalen, of enige andere website waartoe toegang kan worden verkregen via de website van Amarin of via deze kanalen, wordt niet geacht door middel van verwijzing te zijn opgenomen in enige neerlegging in het kader van de Securities Act van 1933.

Amarin contactgegevens
Vragen van investeerders:
Investeerdersrelaties
Amarin Corporation plc
In de VS: +1 (908) 719-1315
IR@amarincorp.com (vragen van investeerders)

Solebury Trout
In de VS: +1 (646) 378-2992
amarinir@troutgroup.com

Vragen van de media: Communicatie
Amarin Corporation plc
In de VS: +1 (908) 892-2028
PR@amarincorp.com (vragen van de media)

Over Sectiereferenties

___________________________

i American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics–2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139-e596.
ii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
iii Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
iv Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
v Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease – New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
vi Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Logica en Ontwerp van REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Klin. Cardiol. 2017;40:138-148.
vii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
viii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.




Print Friendly, PDF & Email
Spread the word

Reader Interactions

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: