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Valneva fait un point sur le processus reglementaire pour son candidat vaccin inactive contre la COVID-19

Last Updated on March 11, 2022 by GlobeNewsWire

Saint Herblain (France), 11 mars 2022Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), societe specialisee dans les vaccins, fait aujourd’hui un point sur l’avancee du processus de revue reglementaire de son candidat vaccin inactive contre la COVID-19, VLA2001, par le comite des medicaments a usage humain (CHMP) de l’Agence europeenne des medicaments (EMA).

Comme annonce le 25 fevrier 2022, Valneva a recu une liste de questions dans le cadre de l’evaluation initiale du CHMP et y a repondu sous deux jours ouvres apres leur reception. Valneva a maintenant recu un faible nombre de questions supplementaires et prevoit d’y repondre dans les prochains jours.

Compte tenu de cette serie de questions supplementaires et du calendrier provisoire egalement communique par l’EMA, et sous reserve de l’acceptation par le CHMP des reponses de Valneva, Valneva prevoit desormais de recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes ages de 18 a 55 ans en avril 2022. Apres cette autorisation conditionnelle, la societe devrait commencer a livrer les doses prevues de VLA2001 aux pays europeens au cours du deuxieme trimestre de 2022.

Valneva a signe un accord avec la Commission Europeenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une periode de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 20221 et une option pour la livraison des doses restantes en 2023. Valneva a egalement signe un accord avec le Royaume de Bahrein en decembre 2021 pour la fourniture d’un million de doses de VLA20012. Valneva a commence la production des doses de VLA2001 pour la Commission europeenne et le Royaume de Bahrein et prevoit de livrer ses premieres doses a Bahrein en mars 2022.

A propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactive et adjuvante contre la COVID-19 en developpement clinique en Europe. L’indication ciblee par VLA2001 est une immunisation active des populations a risque visant a prevenir une transmission du virus ou une infection symptomatique a la COVID-19 durant la pandemie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est developpe sur la plateforme a base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encephalite japonaise de Valneva, IXIARO(R). VLA2001 se compose de particules inactivees du virus SARS-COV-2 ayant une forte densite de proteine S, conjuguees a deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais precliniques, cette combinaison d’adjuvants a constamment induit des niveaux d’anticorps plus eleves que les formulations a base d’alum seul et a montre un deplacement de la reponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B(R) approuve par les autorites de Sante americaine (FDA) et europeenne (EMA). Ce procede, deja mis en oeuvre a echelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec ?-propiolactone (BPL) afin de preserver la structure originelle de la proteine S. VLA2001 ne devrait necessiter qu’une chaine du froid standard (2 a 8 degres Celsius).

A propos de Valneva SE
Valneva est une societe specialisee dans le developpement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses generant d’importants besoins medicaux. Valneva a une approche hautement specialisee et ciblee et utilise son expertise dans les differents modes de vaccination pour developper des vaccins prophylactiques destines a lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis a profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succes deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large eventail de candidats vaccins en developpement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Contacts Medias et investisseurs
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations
M +001 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com

Informations importantes
Ce communique de presse contient certaines declarations prospectives relatives a l’activite de Valneva, y compris en ce qui concerne la recherche, le developpement et la production de ses candidats vaccins ainsi que des estimations de leur performance future. En outre, meme si les resultats reels ou le developpement de Valneva sont conformes aux enonces prospectifs contenus dans ce communique de presse, ces resultats ou evolutions de Valneva peuvent ne pas etre representatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les enonces prospectifs par des termes comme <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <> ou des mots similaires. Ces enonces prospectifs sont bases en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva a la date du present communique et sont assujettis a un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu’a d’autres facteurs qui pourraient faire que les resultats reels, le rendement ou les realisations reels different considerablement des resultats futurs, des performances ou realisations futurs, exprimes ou sous-entendus par ces enonces prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient etre affectees par, entre autres, des incertitudes liees au developpement et a la fabrication de vaccins, a des resultats d’essais cliniques inattendus, des actions reglementaires inattendues ou des retards, a la concurrence en general, aux fluctuations monetaires, a l’impact de la crise mondiale et europeenne du credit, a la capacite a obtenir ou a conserver un brevet ou toute autre protection de propriete intellectuelle, l’annulation de contrats existants, incluant sans s’y limiter le contrat d’approvisionnement de HMG, et l’impact de la pandemie de COVID-19, la survenue de l’un ou l’autre de ces evenements pouvant nuire considerablement a l’activite, a la situation financiere, aux perspectives et aux resultats d’exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les enonces prospectifs formules dans le present communique seront effectivement realises. Valneva fournit les informations contenues dans ce communique de presse a la date de celui-ci et decline toute intention ou obligation de mettre a jour ou de reviser publiquement tout enonce prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’evenements futurs ou pour d’autres raisons.

1 Valneva signe un accord d’achat avec la Commission europeenne pour son vaccin inactive contre la COVID-19, VLA2001
2 Valneva annonce la signature d’un accord d’achat anticipe avec Bahrein pour son vaccin inactive contre la COVID-19, VLA2001

Piece jointe

2022_03_11_CHMP_Update_PR_FR_Final




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