Last Updated on March 11, 2022 by GlobeNewsWire
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Ad hoc-Mitteilung gemass Art. 53 KR
Start der Einreichung des schrittweisen US-Zulassungsantrags fur Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) auf Kurs fur Ende Marz 2022 Liquide Mittel zum 28. Februar 2022 in Hohe von CHF 18 Millionen Erhohungen des ausgegebenen Aktienkapitals, um kunftige Finanzierungsflexibilitat zu gewahrleisten Ausgabe von 3‘100’000 eigenen Aktien aus dem genehmigten Kapital am 10. Marz 2022 Geplante zusatzliche Ausgabe von 15‘500’000 eigenen Aktien im Rahmen einer ordentlichen Kapitalerhohung am 14. Marz 2022
Pratteln, Schweiz, 11. Marz 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die vorlaufigen Finanzergebnisse fur 2021 bekannt und informiert uber operative Fortschritte. Das Unternehmen ist auf Kurs, um Ende Marz mit der NDA-Einreichung fur Vamorolone zur Behandlung von DMD zu beginnen. Mit Barmitteln von CHF 18 Millionen (28. Februar 2022) verschafft die angekundigte Aufstockung der eigenen Aktien Santhera Finanzierungsflexibilitat und ermoglicht die Aufnahme zusatzlicher Mittel.
“Santhera begann das Jahr 2021 mit einer soliden Grundlage einer erneuerten klinischen und operativen Strategie. Ich freue mich, heute bestatigen zu konnen, dass wir an allen Fronten weiterhin grosse Fortschritte machen und unsere Initiativen wie geplant vorantreiben. Am wichtigsten ist, dass die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) fur Vamorolone bei DMD nach Plan verlauft und wir erwarten, noch in diesem Monat mit der schrittweisen Einreichung bei der FDA beginnen zu konnen. Parallel dazu intensivieren wir in die Vorbereitungen fur die Markteinfuhrung in den USA, dem ersten Land der Produkteinfuhrung”, sagte Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera. “Die Geschaftsentwicklung betreffend haben wir zwei Vertrage abgeschlossen, von denen einer bereits im Januar 2022 zu einem Geldzufluss fuhrte. Auf der Finanzierungsseite haben wir Santhera’s Liquiditatsreichweite uber wichtige Meilensteine hinaus und bis Mitte 2022 ausgedehnt, den kurzfristigen Schuldenuberhang reduziert und die Bilanz durch eine Anleihensrestrukturierung gestarkt. Die Kapitalerhohung, die von den Santhera-Aktionaren an der letzten ausserordentlichen Generalversammlung im Dezember 2021 genehmigt wurde, verschafft Santhera zusatzliche Finanzierungsflexibilitat, um Mittel aufnehmen zu konnen.”
2021 OPERATIVE ERFOLGE UND KUNFTIGE MEILENSTEINE
Wahrend des Jahres 2021 und bis ins Jahr 2022 hat Santhera an allen Fronten Fortschritte gemacht. Santhera hat ihre Kernprodukte in der Pipeline weiter vorangetrieben, mit dem Ausbau ihrer US-Aktivitaten begonnen, Vereinbarungen abgeschlossen, die zu nicht verwassernden Mittelzuflussen fuhren konnten, und verschiedene Massnahmen zur Sicherung der Finanzierung und Starkung der Kapitalstruktur umgesetzt. Im Hinblick auf die Veroffentlichung des Geschaftsberichts 2021 im April 2022 werden die wichtigsten Ereignisse im Folgenden zusammengefasst:
Vamorolone. Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone bei Patienten mit DMD basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD und zusatzlichen Phase-2a-Daten uber einen Behandlungszeitraum mit Vamorolone von bis zu 30 Monaten. Die VISION-DMD-Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone im Vergleich zu Placebo nachzuweisen, zusatzlich zu Vergleichen mit Prednison als aktiver Kontrolle in der Periode 1 (erste 24 Wochen), gefolgt von der Behandlung aller Patienten mit Vamorolone in Periode 2 (letzte 24 Wochen). In dieser Studie erreichte Vamorolone den primaren Endpunkt in Woche 24 und zeigte uber 48 Wochen hinweg eine anhaltende Wirksamkeit bei mehreren Endpunkten. Die Behandlung war sehr gut vertraglich: 54/60 (90%) der Probanden, die kontinuierlich mit Vamorolone behandelt wurden, schlossen die 48-wochige Studie ab und nur ein Proband (1,6%) brach die Behandlung aufgrund eines unerwunschten Ereignisses ab. Bei Studienteilnehmern, die mit Prednison 0,75 mg/kg/Tag begannen und nach 24 Wochen auf Vamorolone 6 mg/kg/Tag umgestellt wurden, blieb die Wirksamkeit bei allen funktionellen Endpunkten erhalten. Im Vergleich zu Prednison wurden bei Vamorolone weniger unerwunschte Ereignisse gemeldet, die ublicherweise mit Kortikosteroiden in Verbindung gebracht werden, wie z.B. Wachstumsverzogerungen, negative Auswirkungen auf Biomarker der Knochengesundheit und Verhaltensprobleme, die zu den am haufigsten genannten Grunden fur den Abbruch der Behandlung mit aktuellen Kortikosteroiden gehoren. Wichtig ist, dass sich die Wachstumsverzogerung und die negativen Auswirkungen auf Biomarker der Knochengesundheit, die unter Prednison in den ersten 24 Wochen der Studie beobachtet wurden, rasch als reversibel erwiesen sobald die Probanden in den letzten 24 Wochen der Studie auf Vamorolone umgestellt wurden.
Im November 2021 gab Santhera bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehorde FDA die vorgeschlagenen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten als ausreichend fur die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) erachtet. Die Annahme des NDA-Antrags erfolgt vorbehaltlich der Prufung des vollstandigen Antrags durch die FDA. Santhera und ReveraGen gehen davon aus, Ende Marz 2022 mit der schrittweisen NDA-Einreichung zu beginnen.
Lonodelestat. Lonodelestat hat das Potenzial, Mukoviszidose (CF) und andere Lungenkrankheiten zu behandeln, die mit einer erhohten neutrophilen Elastase-Aktivitat einhergehen. Im Marz 2021 gab Santhera bekannt, dass in einer Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen (Multiple Ascending Dose, MAD) zur oralen Inhalation von Lonodelestat bei Patienten mit Mukoviszidose Dosierungen mit guter Vertraglichkeit von Lonodelestat ermittelt wurden. In der Studie traten keine schwerwiegenden, von den Patienten gemeldeten unerwunschten Ereignisse auf. Auf dieser Grundlage schliesst Santhera derzeit das Design des weiteren klinischen Entwicklungsprogramms ab, um Lonodelestat fur die Behandlung von Mukoviszidose und moglicherweise fur andere chronische oder akute entzundliche Lungenerkrankungen voranzutreiben. Eine 12-wochige klinische Phase-2a-Studie mit Lonodelestat bei Mukoviszidose sowie eine zweite Phase-2a-Studie in einer akuten pulmonalen Indikation sind in Vorbereitung und sollen in der zweiten Halfte des Jahres 2022 beginnen.
Geschaftstatigkeit in den USA. Santhera plant, Vamorolone in den USA, als erstem Land, kurz nach der FDA-Zulassung mit einer eigenen Organisation einzufuhren. Unter der Leitung von Stephanie Brown, die im Dezember 2021 als President North America und Mitglied des Executive Management Teams zu Santhera stiess, wird ein Programm zur Vorbereitung der Markteinfuhrung umgesetzt, das die Organisationsentwicklung, die Einstellung und den Aufbau des Teams sowie die Intensivierung der Aktivitaten vor der Kommerzialisierung umfasst.
Geschaftsentwicklung. Santhera konzentriert sich auf die Hauptentwicklungsprodukte Vamorolone und Lonodelestat und strebt proaktiv Kooperationen mit Partnern an, um das Potenzial der beiden klinischen Wirkstoffkandidaten auch in anderen Indikationsgebieten ausserhalb von DMD und Mukoviszidose sowie in Regionen ausserhalb der USA und der europaischen Hauptmarkte zu beurteilen und zu erschliessen.
Im Januar 2022 schloss Santhera ein exklusives Lizenzabkommen mit Sperogenix Therapeutics fur Vamorolone in der Region Greater China ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Sperogenix Vamorolone fur Indikationen im Bereich seltener Krankheiten fur einen Gesamtbetrag von bis zu USD 124 Millionen einlizenziert, einschliesslich einer bei Vertragsabschluss erfolgten Barvorauszahlung im zweistelligen Millionenbereich sowie DMD-bezogener US-regulatorischer Meilensteinzahlungen, und weiterer Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich.
Um sich auf die klinischen Kernprodukte Vamorolone und Lonodelestat zu konzentrieren, hat Santhera die Forschungsvertrage mit der Universitat Basel und Rutgers im Bereich Gentherapie gekundigt und im Februar 2022 eine neue Vereinbarung mit SEAL Therapeutics abgeschlossen. SEAL Therapeutics wird einen gentherapeutischen Ansatz zur Behandlung von LAMA2-defizienter kongenitaler Muskeldystrophie weiterentwickeln. Santhera hat Anspruch auf Zahlungen aus den zukunftigen Ertragen von SEAL Therapeutics.
Finanzierung. Santhera hat die verbleibende Wandelanleihe von CHF 15 Millionen (2017/22 CB, convertible bond) zuruckgezahlt. Eine Wandelanleihe im Nominalwert von CHF 32,3 Millionen wird im August 2024 fallig. Santhera pruft weiterhin verschiedene nicht verwassernde und verwassernde Finanzierungsalternativen, unter Einbezug bestehender Kapitalermachtigungen und eigener Aktien, welche, je nach Marktbedingungen, Bezugsrechte der bestehenden Aktionare beinhalten konnen. In Kombination mit den Barbestanden per 28. Februar 2022 in Hohe von CHF 18 Millionen und den bestehenden Kreditvereinbarungen bietet dies die notige Flexibilitat, um rund CHF 100 Millionen (einschliesslich der Meilensteinzahlungen in Hohe von USD 50 Millionen, die bei der FDA-Zulassung von Vamorolone fur DMD fallig werden) zu sichern, die erforderlich sind, um den Break-even voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2024 zu erreichen.
VORLAUFIGE UNGEPRUFTE FINANZERGEBNISSE 2021
Der Gesamtumsatz fur die zwolf Monate bis zum 31. Dezember 2021 belief sich auf CHF 6,6 Millionen (2020: CHF 15,0 Millionen). Der Ruckgang der Umsatzerlose ist hauptsachlich auf eine Vereinbarung mit den Zulassungsbehorden in Frankreich zuruckzufuhren, Raxone ab August 2021 kostenlos abzugeben, wahrend die Gesprache uber die zukunftige Kostenerstattung noch andauern. Der Betriebsaufwand in Hohe von CHF 46,1 Millionen (2020: CHF 58,4 Millionen) ging um 21% zuruck, da die Ausgaben fur Entwicklung, Marketing und Vertrieb sowie fur allgemeine Verwaltungszwecke infolge der Beendigung des Puldysa-Entwicklungsprogramms im Jahr 2020 und der nachfolgenden Restrukturierung gesunken sind. Der Nettofinanzaufwand von CHF 8,5 Millionen (2020: CHF 14,4 Millionen) spiegelt die mit der Finanzierung verbundenen Kosten wider, die durch den Umtausch der Wandelanleihe 17/22 teilweise ausgeglichen wurden. Fur 2021 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von CHF 52,6 Millionen (2020: CHF 67,6 Millionen).
Zum 31. Dezember 2021 verfugte das Unternehmen uber liquide Mittel in Hohe von CHF 21,2 Millionen gegenuber CHF 12,4 Millionen zum 31. Dezember 2020.
Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 31. Dezember 2021 auf CHF 9,9 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF 6,4 Millionen zum 31. Dezember 2020.
In CHF Tausend 2021
(vorlaufige
ungeprufte Zahlen) 2020
(gepruft) Umsatze aus Vertragen mit Kunden 6,644 15,008 Operativer Gesamtaufwand -46,090 -58,347 Operatives Ergebnis -43,290 -53,076 Nettofinanzergebnis -8,462 -14,380 Nettoergebnis -58,805 -67,659 In CHF Tausend Dez 31, 2021
(vorlaufige
ungeprufte Zahlen) Dez 31, 2020
(gepruft) Liquide Mittel 21,208 12,411 Sonstiges Umlaufvermogen 3,263 5,312 Anlagevermogen 66,529 70,964 Total Aktiven 91,000 88,687 Eigenkapital 9,909 -6,354 Wandelanleihen 49,444 57,875 Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 6,137 8,097 Kurzfristige Wandelanleihen 1,569 10,595 Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 23,941 18,474 Total Verbindlichkeiten 81,091 95,041 Total Passiven 91,000 88,687
Die in dieser Pressemitteilung bekannt gegebenen vorlaufigen Finanzkennzahlen konnen sich noch andern. Das Unternehmen plant, den 2021 Jahresbericht im April 2022 zu veroffentlichen, in dem auch uber die operativen Fortschritte berichtet wird.
ERHOHUNG DES AKTIENKAPITALS ZUR SCHAFFUNG EIGENER AKTIEN
Um Santhera zusatzliche Flexibilitat bei der Finanzierung zu ermoglichen und um zu einem gunstigen Zeitpunkt unverzuglich neue finanzielle Mittel aufnehmen zu konnen, hat Santhera neue eigene Aktien ausgegeben bzw. plant solche auszugeben. Am 10. Marz 2022 hat Santhera 3’100’000 eigene Aktien mit einem Nennwert von CHF 1 pro Aktie aus dem bestehenden genehmigten Kapital ausgegeben. Daruber hinaus hat Santhera die Statuten in Bezug auf bisherige Aktienausgaben aus dem bedingten Kapital fur Mitarbeiterbeteiligungen sowie aus dem bedingten Kapital fur Finanzierungen nachgefuhrt. Damit betragt das Aktienkapital von Santhera derzeit CHF 58’225’702. Alle diese Aktien sind an der SIX Swiss Exchange kotiert. Santhera wird die neu ausgegebenen Aktien als eigene Aktien halten, bis das Marktumfeld eine vorteilhafte Finanzierungstransaktion erlaubt.
Santhera plant am 14. Marz 2022 die von den Aktionaren am 15. Dezember 2021 beschlossene ordentlichen Kapitalerhohung zu vollziehen und 15’500’000 zusatzliche eigene Aktien auszugeben. Die SIX Swiss Exchange hat den Aufschub der Kotierung dieser 15’500’000 eigenen Aktien unter bestimmten Auflagen bis spatestens 29. Juli 2022 genehmigt. Nach Vollzug der ordentlichen Kapitalerhohung wird das Aktienkapital von Santhera voraussichtlich CHF 73’725’702 betragen und wird Santhera voraussichtlich 21’718’515 eigene Aktien halten.
Wie von der ausserordentlichen Generalversammlung vom 15. Dezember 2021 beschlossen, wird gleichzeitig mit der ordentlichen Kapitalerhohung das genehmigte Kapital von Santhera von CHF 24’203’905 auf CHF 34’203’905 und das bedingte Kapital fur Finanzierungen von CHF 21’374’664 auf CHF 31’374’664 erhoht.
VERFUGUNG DER UBERNAHMEKOMMISSION / DECISION DE LA COMMISSION DES OPA
(Anm.: da Santhera keine Unternehmensnachrichten auf Franzosisch veroffentlicht, wird die gesetzlich vorgeschriebene Franzosischubersetzung hier wiedergegeben).
Mit dem Vollzug der ordentlichen Kapitalerhohung wird Santhera fur einige Stunden die Pflichtangebotsschwelle von 33 1/3% der Stimmrechte uberschreiten. Santhera ist verpflichtet, das Dispositiv der Verfugung der Ubernahmekommission (UEK) vom 8. Marz 2022 zu publizieren:
“Die Ubernahmekommission verfugt:
Santhera Pharmaceuticals Holding AG und Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG und allfallige mit ihnen in gemeinsamer Absprache handelnde Personen werden von der Pflicht befreit, als Folge des Erwerbs von Aktien der Santhera Pharmaceuticals Holding AG im Zusammenhang mit der an der ausserordentlichen Generalversammlung vom 15. Dezember 2021 der Santhera Pharmaceuticals Holding AG beschlossenen ordentlichen Kapitalerhohung ein offentliches Ubernahmeangebot auf Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu unterbreiten. Diese Ausnahme von der Angebotspflicht wird unter der Bedingung gewahrt, dass die Eintragung der neu geschaffenen Aktien von Santhera Pharmaceuticals Holding AG am 14. Marz 2022 im Handelsregister erfolgt.Santhera Pharmaceuticals Holding AG wird verpflichtet, die Ubernahmekommission uber die Eintragung der an der ausserordentlichen Generalversammlung vom 15. Dezember 2021 der Santhera Pharmaceuticals Holding AG beschlossenen ordentlichen Kapitalerhohung im Handelsregister zu informieren.Santhera Pharmaceuticals Holding AG wird verpflichtet, das Dispositiv der vorliegenden Verfugung sowie den Hinweis auf das Einspracherecht qualifizierter Aktionare gemass Art. 6 und 7 UEV zu veroffentlichen.Diese Verfugung wird nach der Veroffentlichung von Santhera Pharmaceuticals Holding AG gemass Dispositivziffer 3 hiervor auf der Webseite der Ubernahmekommission publiziert.Die Gebuhr zu Lasten von Santhera Pharmaceuticals Holding AG und Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG betragt unter solidarischer Haftung CHF 15’000.” Der Verwaltungsrat von Santhera hat entschieden, keine Stellungnahme gemass Art. 61 Abs. 3 lit. a UEV zu veroffentlichen.
Aktionare der Gesellschaft, die seit dem Datum der Publikation der Verfugung uber 3% der Stimmrechte von Santhera, ob ausubbar oder nicht (eine “qualifizierte Beteiligung”), halten konnen gegen die Verfugung der UEK Einsprache erheben. Die Einsprache ist innerhalb von funf (5) Borsentagen nach der Veroffentlichung der Verfugung bei der UEK (Stockerstrasse 54, 8002 Zurich; Fax: +41 44 283 17 40) zu erheben. Der erste Borsentag nach der Publikation der Verfugung auf der Website der UEK ist der erste Tag der Einreichefrist. Die Einsprache muss einen Antrag und eine summarische Begrundung sowie den Nachweis der qualifizierten Beteiligung ab dem Datum der Veroffentlichung der Verfugung enthalten.
Au cours de l’augmentation de capital ordinaire, Santhera depassera pendant quelques heures le seuil d’offre obligatoire de 33 1/3% des droits de vote. Santhera est obligee de publier le dispositif de la decision de la Commission des OPA (COPA) du 8 mars 2022 :
“La Commission des OPA decide:
Santhera Pharmaceuticals Holding AG et Santhera Pharmaceuticals (Suisse) AG et les eventuelles personnes agissant de concert avec elles sont liberees de l’obligation de presenter une offre publique d’acquisition sur Santhera Pharmaceuticals Holding AG suite a l’acquisition d’actions de Santhera Pharmaceuticals Holding AG en relation avec l’augmentation de capital ordinaire decidee lors de l’assemblee generale extraordinaire du 15 decembre 2021 de Santhera Pharmaceuticals Holding AG. Cette derogation a l’obligation de presenter une offre est accordee a condition que l’inscription des actions nouvellement creees de Santhera Pharmaceuticals Holding AG au registre du commerce ait lieu le 14 mars 2022.Santhera Pharmaceuticals Holding AG est tenue d’informer la Commission des OPA de l’inscription au registre du commerce de l’augmentation ordinaire de capital decidee lors de l’assemblee generale extraordinaire du 15 decembre 2021 de Santhera Pharmaceuticals Holding AG.Santhera Pharmaceuticals Holding AG est tenue de publier le dispositif de la presente decision ainsi que la mention du droit d’opposition des actionnaires qualifies conformement aux art. 6 et 7 OOPA.La presente decision sera publiee sur le site internet de la Commission des OPA apres la publication de Santhera Pharmaceuticals Holding AG conformement au chiffre 3 du dispositif ci-dessus.Les frais a la charge de Santhera Pharmaceuticals Holding AG et de Santhera Pharmaceuticals (Suisse) AG s’eleve, sous leur responsabilite solidaire, a CHF 15’000.” Le Conseil d’administration de Santhera a decide de ne pas publier de prise de position conformement a l’art. 61 al. 3 let. a OOPA.
Les actionnaires de la societe qui detiennent plus de 3% des droits de vote de Santhera, exercables ou non (une “participation qualifiee”), depuis la date de publication de la decision peuvent former opposition contre la decision de la COPA. L’opposition doit etre deposee aupres de la COPA (Stockerstrasse 54, 8002 Zurich ; fax : +41 44 283 17 40) dans les cinq (5) jours de bourse suivant la publication de la decision. Le premier jour de bourse suivant la publication de la decision sur le site internet de la COPA est le premier jour du delai de depot. L’opposition doit contenir une requete et une motivation sommaire ainsi que la preuve de la participation qualifiee des la date de la publication de la decision.
Uber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialitatenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen Medikamenten fur seltene neuromuskulare und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Santhera verfugt uber eine exklusive Lizenz fur alle Indikationen weltweit fur Vamorolone, das erste dissoziative Steroid seiner Klasse mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. Das Unternehmen plant die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der US FDA mit Beginn Ende Marz 2022. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt, Raxone(R) (Idebenon), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs fur die Behandlung der Leber hereditaren Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Fur weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.santhera.com.
Raxone(R) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Fur weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head External Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
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Anhang
2022 03 11_CapIncrease-Prelim2021_d_finalx
