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Valneva acheve avec succes l’essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin a injection unique contre le chikungunya

Last Updated on March 8, 2022 by GlobeNewsWire

Essai clinique VLA1553-301 : Suivi a six mois termine – tous les criteres d’evaluation ont ete atteintsSeroprotection (niveaux protecteurs d’anticorps neutralisants contre le CHIKV) chez 98,9 % des participants apres un mois et 96,3 % apres six moisConfirmation d’un bon profil dinnocuite et de toleranceValneva prevoit de commencer le processus de pre-soumission reglementaire

Saint Herblain (France), le 8 mars 2022Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), societe specialisee dans les vaccins, a annonce aujourd’hui le succes de l’essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin a injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale positive comprenait des donnees de suivi a six mois et a confirme les resultats initiaux de l’essai annonces en aout 2021. Valneva prevoit desormais de commencer le processus de pre-soumission reglementaire aupres de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis au cours du deuxieme trimestre 2022.

L’essai VLA1553-301, qui a recrute 4 115 adultes ages de 18 ans et plus sur 44 sites aux Etats-Unis, a atteint tous les criteres d’evaluation principaux et secondaires. L’analyse finale a confirme le tres haut niveau de seroprotection, 98,9% des participants ayant montre des niveaux protecteurs d’anticorps neutralisants contre le virus du chikungunya (CHIKV) un mois apres avoir recu une seule injection (263 des 266 sujets du sous-groupe selectionne, conformement au protocole de l’etude, pour l’evaluation d’immunogenicite, IC 95% : 96,7-99,8). Cet excellent profil d’immunogenicite s’est maintenu dans le temps, 96,3 % des participants presentant des titres d’anticorps neutralisants protecteurs contre le CHIKV six mois apres avoir recu une seule injection (233 des 242 sujets du sous-groupe selectionne, conformement au protocole de l’etude, pour l’evaluation d’immunogenicite, IC 95 % : 93,1-98,3). Les taux de seroprotection observes ont largement depasse le seuil de 70 % convenu avec la FDA. Le taux de seroprotection avait ete defini avec la FDA pour servir de marqueur immunologique pouvant etre utilise dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marche pour VLA1553, selon la procedure acceleree octroyee par la FDA1.

VLA1553 s’est egalement revele fortement immunogene chez les participants ages (de 65 ans et plus), qui ont obtenus des taux de sero-protection et des titres d’anticorps aussi eleves que les adultes plus jeunes. Un essai dedie a la persistance des anticorps (VLA1553-303) suivra un sous-groupe de participants de l’essai VLA1553-301 pendant une periode d’au moins cinq ans afin de confirmer la protection a long terme prevue apres une seule vaccination.

Le profil d’innocuite a six mois etait egalement conforme aux resultats precedents dans tous les groupes d’age. VLA1553 a ete generalement bien tolere par les 3 082 participants evalues pour l’innocuite. Un comite independant de surveillance et de suivi des donnees de securite (DSMB) a supervise continuellement l’etude et n’a identifie aucun probleme de securite. La majorite des effets indesirables recherches etaient legers ou moderes et ont cesse dans les trois jours. 2,0% des participants ont signale des effets indesirables recherches d’intensite severe, le plus souvent de la fievre. Environ 50% des participants ont presente des effets indesirables systemiques recherches, le plus souvent des maux de tete, de la fatigue et des myalgies.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Medical de Valneva a indique, <>

Valneva a par ailleurs precedemment publie des resultats initiaux positifs visant a demontrer l’homogeneite des lots cliniques de VLA15532, l’une des exigences standards pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marche. Les resultats definitifs de cet essai sont attendus au deuxieme trimestre 2022. Valneva a egalement initie recemment un essai de Phase 3 chez les adolescents, mene au Bresil par l’Instituto Butantan, en vue de demander un elargissement de l’indication du produit a cette tranche d’age apres obtention d’une autorisation initiale de mise sur le marche chez les adultes aupres de la FDA3. Finance par la Coalition pour les Innovations en Preparation aux Epidemies (CEPI), l’essai pourrait egalement permettre d’obtenir l’homologation du vaccin au Bresil, celle-ci constituant alors potentiellement la premiere autorisation d’utilisation dans une region endemique.

Le programme chikungunya de Valneva a recu le statut de <> de la FDA en juillet 2021. Cette reconnaissance fait suite a l’obtention des statuts <> de la FDA et <> de l’Agence europeenne des medicaments (EMA) recus par Valneva en decembre 2018 et octobre 2020, respectivement. La societe dont le vaccin contre le chikungunya recevra la premiere autorisation de mise sur le marche aux Etats-Unis sera eligible a l’obtention d’un bon d’evaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

A propos de chikungunya
Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques AedesI qui provoque souvent de grandes epidemies soudaines avec des taux d’attaque eleves, touchant un tiers a trois quarts de la population dans les zones ou le virus circule. Il n’existe actuellement aucun vaccin preventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considere comme une menace majeure pour la sante publique. Au mois de septembre 2020, plus de trois millions de cas avaient ete recenses sur le continent americain4 et l’impact economique de la maladie est considere comme extremement important. Les impacts medicaux et economiques devraient continuer a s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d’etendre leur territoire. L’infection entraine une maladie clinique chez 72 a 92% des personnes dans les quatre a sept jours qui suivent la piqure d’un moustique infecte. Si la mortalite due au virus est faible, la morbidite est elevee. Les symptomes cliniques incluent fievres aigues, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que des maux de tete, nausees et rougeurs. Les zones d’infection les plus a risque pour les voyageurs sont celles ou les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endemiques, notamment en Amerique, dans certaines parties de l’Afrique et de l’Asie du Sud-Est.

A propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant attenue contre le chikungunya, un virus qui s’est etendu a plus de 120 pays. Il a ete concu en supprimant une partie du genome du virus chikungunya.
VLA1553 permettrait d’elargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, a ce titre, Valneva a l’intention, si le vaccin est approuve, de le commercialiser en s’appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marche mondial des vaccins contre le chikungunya est estime a plus de 500 millions de dollars par an d’ici 20325.
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays a revenus faibles et intermediaires, Valneva et l’Institut bresilien Butantan ont signe des contrats pour le developpement, la production et la commercialisation de VLA15536. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Preparation aux Epidemies (CEPI) en juillet 20197, soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Europeenne.

A propos de l’etude de Phase 3 VLA1553-301
L’etude VLA1553-301 a ete initiee en septembre 2020. Il s’agit d’une une etude pivot en double aveugle, randomisee et controlee par placebo, menee sur differents sites evaluant 4 115 participants ages de 18 ans et plus. Une dose lyophilisee de VLA1553 ou du placebo a ete administree par voie intramusculaire en une seule injection. Le critere principal de l’etude etait de demontrer l’immunogenicite et l’innocuite du vaccin un mois apres vaccination avec une seule dose de VLA1553. Des informations complementaires, dont une description detaillee du design de l’etude, des criteres d’eligibilite et des sites sur lesquels sont effectues les essais sont disponibles sur le site internet ClinicalTrials.gov (Identifiant: NCT04546724).

A propos de Valneva SE
Valneva est une societe specialisee dans le developpement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses generant d’importants besoins medicaux. Valneva a une approche hautement specialisee et ciblee et utilise son expertise dans les differents modes de vaccination pour developper des vaccins prophylactiques destines a lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis a profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succes deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large eventail de candidats vaccins en developpement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Contacts Medias et investisseurs
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, PhD
VP Global Investor Relations
M +001 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com

Information importante
Ce communique de presse contient certaines declarations prospectives relatives a l’activite de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancee, le calendrier et l’achevement de projets de recherche ou de developpement et d’essais cliniques de candidats produits, la capacite de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marche, la capacite a proteger la propriete intellectuelle et a travailler sans enfreindre les droits de propriete intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d’exploitation anticipees, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, meme si les resultats reels ou le developpement de Valneva sont conformes aux enonces prospectifs contenus dans ce communique de presse, ces resultats ou evolutions de Valneva peuvent ne pas etre representatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les enonces prospectifs par des termes comme <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <> ou des mots similaires. Ces enonces prospectifs sont bases en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva a la date du present communique et sont assujettis a un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu’a d’autres facteurs qui pourraient faire que les resultats reels, le rendement ou les realisations reels different considerablement des resultats futurs, des performances ou realisations futurs, exprimes ou sous-entendus par ces enonces prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient etre affectees par, entre autres, des incertitudes liees au developpement et a la fabrication de vaccins, a des resultats d’essais cliniques inattendus, des actions reglementaires inattendues ou des retards, a la concurrence en general, aux fluctuations monetaires, a l’impact de la crise mondiale et europeenne du credit, et a la capacite a obtenir ou a conserver un brevet ou toute autre protection de propriete intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les enonces prospectifs formules dans le present communique seront effectivement realises. Valneva fournit les informations contenues dans ce communique de presse a la date de celui-ci et decline toute intention ou obligation de mettre a jour ou de reviser publiquement tout enonce prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’evenements futurs ou pour d’autres raisons.

1Valneva annonce des resultats positifs pour l’etude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin a injection unique contre le chikungunya
2Valneva annonce des resultats positifs pour l’essai d’homogeneite des lots cliniques de son candidat vaccin a injection unique contre le chikungunya
3Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin a injection unique contre le chikungunya
4 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.
5 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020
6Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin a dose unique contre le chikungunya dans les pays a revenus faibles et intermediaires
7CEPI octroie un financement a Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le developpement avance d’un vaccin a injection unique contre le chikungunya

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