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BioNTech und Regeneron erweitern strategische Zusammenarbeit zur klinischen Entwicklung von FixVac und Libtayo(R) (Cemiplimab) Kombination gegen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Last Updated on March 8, 2022 by GlobeNewsWire

BioNTech und Regeneron planen die gemeinsame Durchfuhrung klinischer Studien zur Untersuchung des FixVac-Kandidaten BNT116 in Kombination mit Libtayo zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) Die Entwicklungskosten fur die Studien werden zu gleichen Teilen von den Parteien getragenDie Unternehmen weiten die klinische Entwicklung der Kombination aus FixVac und Libtayo auf einen dritten Tumortyp aus und bauen damit auf die beiden bestehenden Vereinbarungen bei Melanomen und Prostatakrebs auf; durch die Kombination ihrer komplementaren Immuntherapien wollen die Unternehmen den Weg fur neue Behandlungsmoglichkeiten in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu ebnen

MAINZ, Deutschland, 8. Marz 2022 (GLOBE NEWSWIRE)BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech” oder ,,das Unternehmen”) gab heute die Ausweitung seiner Zusammenarbeit mit Regeneron bekannt, um den FixVac-Kandidaten BNT116 von BioNTech in Kombination mit Libtayo(R) (Cemiplimab), einem PD-1-Inhibitor, zur Behandlung von fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ,,NSCLC”) voranzutreiben. Im Rahmen der Vereinbarung planen die Unternehmen, gemeinsam klinische Studien durchzufuhren, um ihren Kombinationsansatz bei verschiedenen Patientengruppen in einem fortgeschrittenem NSCLC-Krankheitsstadium zu untersuchen. Lungenkrebs ist weltweit eine der am haufigsten diagnostizierten bosartigen Krebsarten und die haufigste Todesursache in diesem Zusammenhang.1 NSCLC ist die haufigste Form von Lungenkrebs und macht etwa 85 % aller Lungenkrebserkrankungen aus.

,,Die Tatsache, dass wir den sechsten FixVac-Produktkandidaten auf der Basis von Uridin-mRNA in die klinische Entwicklung gebracht haben, unterstreicht die Vielseitigkeit und das Potenzial dieser Plattform. Die Funf-Jahres-Uberlebensrate bei fortgeschrittenem NSCLC liegt nach wie vor bei nur 25 %, so dass Patientinnen und Patienten nur sehr begrenzte Behandlungsmoglichkeiten zur Verfugung stehen. Wir glauben, dass ein wirksamer Impfstoff, der starke T-Zell-Reaktionen gegen tumorassoziierte Antigene auslost, in Kombination mit einer Blockade von PD-1, die das aktivierte T-Zell-Repertoire zusatzlich unterstutzt, dazu beitragen kann, den hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation zu adressieren”, so Prof. Ozlem Tureci, Mitbegrunderin und Chief Medical Officer bei BioNTech. ,,Wir freuen uns darauf, unsere erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regeneron weiter auszubauen, um die klinische Entwicklung von BNT116 in unserer wachsenden mRNA-Onkologie-Pipeline zu beschleunigen.”

Der mRNA-basierte Krebsimpfstoff BNT116 wurde auf Grundlage von BioNTechs FixVac-Plattform entwickelt. Er besteht aus einer festen Kombination tumorassoziierter Antigene, die nachweislich vermehrt auf NSCLC-Zellen vorkommen. Die Unternehmen planen, die Zusammenarbeit mit klinischen Phase-1/2-Studien zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC zu beginnen. Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und Regeneron die Entwicklungskosten fur die Studien zu gleichen Teilen tragen. Daruber hinaus plant BioNTech im Rahmen einer separaten Vereinbarung eine klinische Phase-1-Studie (LuCa-MERIT-1) zur Untersuchung der Kombination von BNT116 und Libtayo in weiteren NSCLC-Untergruppen durchzufuhren.

,,Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech auf eine dritte Tumorart, das fortgeschrittene NSCLC, auszuweiten. Gemeinsam mochten wir untersuchen, ob die Kombination von Libtayo mit BNT116 die Wirksamkeit und Sicherheit, die wir mit Libtayo bei dieser Krebsart sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer Chemotherapie nachgewiesen haben, weiter verbessert”, sagte Dr. Israel Lowy, Senior Vice President, Clinical Development, Oncology, bei Regeneron. ,,Die Kombination eines PD-1-Inhibitors mit mRNA-basierten Impfstoffen ist ein spannender, aber noch neuer Ansatz in der Onkologie. Diese Zusammenarbeit bietet uns die Moglichkeit, bahnbrechende klinische Forschung mit einem komplexen wissenschaftlichen Ansatz in diesem Bereich durchzufuhren und zu untersuchen, ob diese neuartige Kombination dazu beitragen kann, eine vielschichtige Aktivierung des Immunsystems gegen fortgeschrittenes NSCLC zu induzieren.”

Die Vereinbarung schliesst an die bestehende Zusammenarbeit der Unternehmen an, in deren Zusammenhang die Kombination von BioNTechs FixVac-Kandidaten BNT111 mit Libtayo bei fortgeschrittenem Melanom untersucht wird. BNT111 erhielt im November 2021 den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehorde (Food and Drug Administration, ,,FDA”) und wird derzeit in einer randomisierten Phase-2-Studie untersucht. Die Studie wurde im Juni 2021 nach ermutigenden Daten aus einer explorativen Zwischenanalyse der laufenden Phase-1-Lipo-MERIT-Studie mit BNT111 als Monotherapie und in Kombination mit PD-1-Blockade initiiert. Diese Ergebnisse aus der Zwischenanalyse wurden in der Fachzeitschrift Nature veroffentlicht. Daruber hinaus untersucht und sponsert BioNTech eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Kombination von Libtayo mit dem FixVac-Kandidaten BNT112 des Unternehmens bei Prostatakrebs.

Libtayo wird gemeinsam von Regeneron und Sanofi entwickelt.

Uber FixVac
BioNTechs FixVac-Plattform-Kandidaten enthalten eine feste Kombination an mRNA-kodierten, nicht-mutierten Antigenen, die in bestimmten Krebsarten gehauft vorkommen. Sie verwenden die unternehmenseigene RNA-Lipoplex-Formulierung, um die Stabilitat und Translation der enthaltenen mRNA zu verbessern und diese speziell zu dendritischen Zellen zu transportieren. So soll der Impfstoffkandidat eine starke und prazise angeborene sowie erlernte Immunantwort gegen die Krebszellen auslosen, die das jeweilige Antigen ubermassig exprimieren.

Uber BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nachsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien fur Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimare Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikorper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitaten entwickelt BioNTech neben seiner vielfaltigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten fur eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthalt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschliesslich, aber nicht begrenzt auf ausdruckliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Kandidaten aus den FixVac-Programmen BNT116, BNT111 und BNT112; BioNTechs Kollaboration mit Regeneron; die Fahigkeit, vorteilhafte klinische Ergebnisse in zukunftigen klinischen Studien zur Untersuchung einer Kombination aus BNT116, BNT111 oder BNT112 mit Libtayo zu generieren; den Zeitpunkt fur den Start einer Phase-1/2-Studie in Kollaboration mit Regeneron sowie jegliche Auswertungen von Daten; den Zeitplan fur die Veroffentlichung neuer Informationen im Hinblick auf BNT116; die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veroffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behordlichen Prufung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nachsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen, einschliesslich derjenigen, die Teil der FixVac-Plattform sind, und insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Aussagen uber den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung fur oder die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fahigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit ausserhalb von BioNTechs Plattform fur Infektionskrankheiten zu zeigen; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; sowie BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und die Marktgrosse fur ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschatzungen von BioNTech in Bezug auf zukunftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu fuhren konnten, dass die tatsachlichen Ergebnisse wesentlich und ungunstig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden.

Fur eine Erorterung der Risiken und Unsicherheiten verweisen wir auf den am 30. Marz 2021 als 20-F veroffentlichten Geschaftsbericht fur das am 31. Dezember 2020 endende Geschaftsjahr. Dieser wurde bei der SEC eingereicht und steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfugung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veroffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
E-mail: Investors@biontech.de

Medienanfragen
Jasmina Alatovic
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E-mail: Media@biontech.de

1 CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.




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